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중추신경계 악성종양의 신경외과 수술 중 미세투석

2026년 2월 10일 업데이트: Mayo Clinic
미세투석은 세포외액에서 분자의 샘플링을 허용하고 약동학 연구 및 바이오마커 회수에 활용되었습니다. 신경아교종은 부분적으로 이용 가능한 전임상 모델에서 인간 종양 생물학에 대한 제한된 접근으로 인해 치료가 불가능한 상태로 남아 있습니다. 이 연구는 가변 속도 펌프(M 투석 107) 및 고분자량 컷오프 카테터(71 하이 컷오프 뇌 미세 투석 카테터)를 활용하여 질병에 걸린 인간 중추 신경계에서 확장된 범위의 잠재적 바이오마커를 회수합니다. 뇌종양 수술. 이 연구는 일반 용도로 FDA 승인을 받지 않은 이러한 임상 등급 기기의 사용에 대한 조사 기기 면제에 따라 수행됩니다. 이 연구는 이러한 장치의 안전성과 최대 100kDA 크기의 분석 물질을 수집하기 위한 사용 가능성을 평가할 것입니다. 종양 및 종양에 인접한 뇌의 적절한 영역에서 종양대사산물 및 기타 잠재적 바이오마커의 수율을 평가하기 위해 분석을 수행할 것입니다. 수집된 샘플 분석에서 얻은 데이터는 중추 신경계 악성 종양에 대한 향후 관찰 및 개입 연구 설계를 용이하게 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 세포외 대사산물을 샘플링하기 위해 수술 중 미세투석을 사용하여 다양한 환자 코호트에 걸쳐 제자리 신경교종의 바이오마커를 결정합니다.

2차 목표:

I. IDH-돌연변이 및 IDH-야생형 신경아교종을 구별하기 위한 후보 종양 바이오마커로서 미세투석액 D-2HG의 수율 및 특이성을 평가합니다.

II. 뇌부종, 비강화 종양이 있는 뇌 침윤, 종양 관련 저산소증 또는 괴사를 포함한 종양 관련 과정의 바이오마커를 식별합니다.

III. 신경교종 강화 내에서 대사산물 풍부도에 대한 혈액-뇌 장벽 파괴의 기여도를 결정합니다.

IV. 인간 미세 투석액에서 안정 동위 원소 표지 대사 산물을 검출할 가능성을 결정합니다.

탐색적/상관적 목표:

I. 인간 중추신경계 악성종양 하위 유형, 등급 및 종양 영역을 반영하는 세포외 바이오마커를 규명하기 위해 종양 미세투석액의 비표적 대사체학을 수행합니다.

II. 향후 분석을 위한 미세 투석액 표본 보관.

개요:

환자는 표준 치료 생검 또는 절제 중에 30분 이상 미세 투석을 받습니다.

연구 완료 후 환자는 42일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2.
  • 미만성 신경교종의 진단 또는 미만성 신경교종의 사전 진단을 시사하는 임상적 및 방사선학적 증거.
  • 의심되는 원발성 뇌 신생물은 성상세포종, 역형성 성상세포종, 교모세포종, 핍지교종 및 역형성 핍지교종을 포함합니다.
  • 일상적인 임상 치료의 일환으로 뇌종양이 의심되거나 이전에 진단된 뇌종양의 생검 또는 절제를 목적으로 계획된 신경외과적 절차.
  • Mayo Clinic(미네소타주 로체스터)에서 신경외과 절제술 또는 생검을 기꺼이 받음.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 취약 계층: 임산부, 수감자 또는 정신 장애자.
  • 현재 또는 과거의 병력 또는 통제되지 않은 동시 질병으로 인해 수술에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기초과학(미세투석)
환자는 표준 치료 생검 또는 절제 중에 30분 이상 미세 투석을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • NMR 이미징
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • 핵자기공명영상(NMRI)
  • SMRI
  • 구조적 MRI
절차: 미세 투석
미세 투석을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 최대 42일
(2) 미세 투석액 카테터의 삽입 또는 사용과 관련된(아마도, 아마도, 확실히) 것으로 간주되는 지속적인 부작용이 발생하는 환자의 비율을 평가하여 평가합니다. 외과의가 미세 투석 카테터의 사용으로 인한 것으로 간주하는 수술 중 두개내 출혈의 증거가 없는 한 신경학적 결손의 원인은 일반적으로 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 유해 사례는 유해 사례 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 측정됩니다.
최대 42일
표적 대사체학
기간: 최대 42일
환자 내 뇌 인접 종양에 대한 종양의 각 영역 내의 대사물을 비교하였다. 중추신경계 악성 종양이 없는 환자의 대사산물은 간질 병소 그룹에 걸쳐 평균을 내고 신경아교종 환자의 영역과 기술적으로 비교했습니다.
최대 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세투석액 D-2HG
기간: 최대 42일
미세 투석액 중 D-2HG의 농도는 IDH 돌연변이 신경아교종 환자와 IDH 야생형 신경교종 환자 간에 설명적으로 비교됩니다.
최대 42일
비강화(FLAIR) - 영역 대사산물
기간: 최대 42일
비-신경교종의 대사산물, 전이성 종양의 부종 관련 FLAIR 영역은 비증강 FLAIR 신경교종 내의 대사산물과 비교하여 설명합니다.
최대 42일
괴사 코어 대사 산물
기간: 최대 42일
괴사 종양 내의 대사 산물을 강화 종양 및 종양에 인접한 뇌 내에서 발견되는 대사 산물과 비교하여 결정된 대사 산물 생산 및 손실에 대한 종양 세포 성 대 혈액 뇌 장벽 파괴의 상대적 기여도.
최대 42일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세 투석액 종양대사물질
기간: 최대 42일
비표적 대사체학 분석에 의해 평가될 것이며 가설 생성에 대해 표로 작성되고 평가될 것입니다.
최대 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-004694 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R37CA276851 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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