Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve microdialyse tijdens neurochirurgie voor maligniteiten van het centrale zenuwstelsel

10 februari 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Microdialyse maakt bemonstering van moleculen uit de extracellulaire vloeistof mogelijk en is gebruikt voor studies naar farmacokinetiek en herstel van biomarkers. Gliomen blijven ongeneeslijk, deels vanwege de beperkte toegang tot menselijke tumorbiologie in beschikbare preklinische modellen. Deze studie maakt gebruik van een pomp met variabele snelheid (M-dialyse 107) en een hoogmoleculaire afsnijkatheter (71 microdialysekatheter met hoge afkapwaarde voor de hersenen) om een ​​uitgebreide reeks potentiële biomarkers van het zieke menselijke centrale zenuwstelsel te herstellen in de context van operatie voor hersentumoren. Deze studie wordt uitgevoerd onder een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur voor het gebruik van deze apparaten van klinische kwaliteit die niet anderszins door de FDA zijn goedgekeurd voor algemeen gebruik. De studie zal de veiligheid van deze apparaten evalueren en de haalbaarheid van hun gebruik om analyten te verzamelen met afmetingen tot 100 kDA. Er zal een analyse worden uitgevoerd om de opbrengst van oncometabolieten en andere potentiële biomarkers in geschikte tumorgebieden en hersenen grenzend aan de tumor te evalueren. Gegevens verkregen uit analyse van verzamelde monsters zullen het ontwerp van toekomstige observationele en interventionele studies voor maligniteiten van het centrale zenuwstelsel vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal biomarkers van in situ gliomen in een divers patiëntencohort met behulp van intra-operatieve microdialyse om extracellulaire metabolieten te bemonsteren.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Evalueer de opbrengst en specificiteit van microdialysaat D-2HG als een kandidaat-tumorbiomarker om onderscheid te maken tussen IDH-gemuteerde en IDH-wildtype gliomen.

II. Identificeer biomarkers van tumor-geassocieerde processen, waaronder hersenoedeem, herseninfiltratie met niet-verbeterende tumor en tumor-geassocieerde hypoxie of necrose.

III. Bepaal de bijdrage van verstoring van de bloed-hersenbarrière aan de overvloed aan metabolieten binnen versterkende gliomen.

IV. Bepaal de haalbaarheid van het detecteren van stabiele isotoop-gelabelde metabolieten in humaan microdialysaat.

VERKENNENDE/CORRELATIEVE DOELSTELLINGEN:

I. Ongerichte metabolomics van tumormicrodialysaat uitvoeren om extracellulaire biomarkers op te helderen die een afspiegeling zijn van het subtype, de graad en het tumorgebied van het menselijke centrale zenuwstelsel.

II. Opslag van microdialysaatspecimens voor toekomstige analyses.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gedurende 30 minuten microdialyse tijdens standaard biopsie of resectie.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 42 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • ECOG prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2.
  • Klinisch en radiografisch bewijs dat een diagnose van een diffuus glioom of een eerdere diagnose van een diffuus glioom suggereert.
  • Vermoedelijk primair hersenneoplasma omvat astrocytoom, anaplastisch astrocytoom, glioblastoom, oligodendroglioom en anaplastisch oligodendroglioom.
  • Geplande neurochirurgische procedure voor biopsie of resectie van een vermoedelijke of eerder gediagnosticeerde hersentumor als onderdeel van routinematige klinische zorg.
  • Bereid om neurochirurgische resectie of biopsie te ondergaan bij Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare bevolkingsgroepen: zwangere vrouwen, gevangenen of verstandelijk gehandicapten.
  • Patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor een operatie vanwege de huidige of vroegere medische geschiedenis of ongecontroleerde gelijktijdige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basiswetenschap (microdialyse)
Patiënten ondergaan gedurende 30 minuten microdialyse tijdens standaard biopsie of resectie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • NMR-beeldvorming
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming (NMRI)
  • sMRI
  • Structurele MRI
Procedure: Microdialyse
Microdialyse ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te evalueren dat: (2) aanhoudende bijwerkingen ontwikkelt die geacht worden (mogelijk, waarschijnlijk, zeker) verband te houden met het inbrengen of gebruik van microdialysaatkatheters. Toekenning van een neurologische uitval wordt doorgaans als onwaarschijnlijk beschouwd, tenzij er aanwijzingen zijn voor een intraoperatieve intracraniale bloeding die volgens de chirurg te wijten is aan het gebruik van de microdialysekatheter. Bijwerkingen worden gemeten aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Tot 42 dagen
Gerichte metabolomica
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Metabolieten binnen elk gebied van tumor tot hersen-grenzend aan tumor binnen een patiënt vergeleken. Metabolieten van patiënten zonder maligniteiten van het centrale zenuwstelsel gemiddeld over de epileptische foci-groep en beschrijvend vergeleken met de gebieden van patiënten met gliomen.
Tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microdialysaat D-2HG
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Concentraties van D-2HG in microdialysaat zullen beschrijvend vergeleken worden tussen patiënten met IDH gemuteerde gliomen en patiënten met IDH wildtype gliomen.
Tot 42 dagen
Niet-verbeterende (FLAIR) -regio-metabolieten
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Metabolieten van niet-glioom, oedeem-geassocieerd FLAIR-gebied van metastatische tumoren beschrijvend vergeleken met die binnen niet-verbeterende FLAIR-gliomen.
Tot 42 dagen
Necrotische kernmetabolieten
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
De relatieve bijdrage van de cellulariteit van de tumor versus de verstoring van de bloed-hersenbarrière aan de productie en het verlies van metabolieten, bepaald door metabolieten in de necrotische tumor te vergelijken met die gevonden in de versterkende tumor en de hersenen naast de tumor.
Tot 42 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microdialysaat oncometabolieten
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Zal worden beoordeeld door niet-gerichte metabolomische analyses, zal worden getabelleerd en geëvalueerd voor het genereren van hypothesen.
Tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-004694 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R37CA276851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren