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Microdialisi intraoperatoria durante la neurochirurgia per neoplasie del sistema nervoso centrale

10 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
La microdialisi consente il campionamento di molecole dal fluido extracellulare ed è stata utilizzata per studi di farmacocinetica e recupero di biomarcatori. I gliomi rimangono incurabili, in parte a causa dell'accesso limitato alla biologia del tumore umano nei modelli preclinici disponibili. Questo studio utilizza una pompa a velocità variabile (dialisi M 107) e un catetere cut-off ad alto peso molecolare (catetere per microdialisi cerebrale ad alto cut-off 71) per recuperare una gamma ampliata di potenziali biomarcatori dal sistema nervoso centrale umano malato nel contesto di intervento chirurgico per tumori cerebrali. Questo studio viene eseguito nell'ambito di un'esenzione per dispositivi sperimentali per l'uso di questi dispositivi di grado clinico che non sono altrimenti approvati dalla FDA per uso generale. Lo studio valuterà la sicurezza di questi dispositivi e la fattibilità del loro utilizzo per raccogliere analiti con dimensioni fino a 100kDA. L'analisi verrà eseguita per valutare la resa di oncometaboliti e altri potenziali biomarcatori in regioni appropriate del tumore e del cervello adiacente al tumore. I dati ottenuti dall'analisi dei campioni raccolti faciliteranno la progettazione di futuri studi osservazionali e interventistici per le neoplasie del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare i biomarcatori dei gliomi in situ in una diversa coorte di pazienti utilizzando la microdialisi intraoperatoria per campionare i metaboliti extracellulari.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la resa e la specificità del microdializzato D-2HG come biomarcatore tumorale candidato per differenziare tra gliomi IDH-mutati e IDH-wildtype.

II. Identificare i biomarcatori dei processi associati al tumore, tra cui edema cerebrale, infiltrazione cerebrale con tumore non potenziante e ipossia o necrosi associata al tumore.

III. Determinare il contributo della rottura della barriera emato-encefalica all'abbondanza di metaboliti all'interno dei gliomi potenzianti.

IV. Determinare la fattibilità del rilevamento di metaboliti marcati con isotopi stabili nel microdializzato umano.

OBIETTIVI ESPLORATORI/CORRELATIVI:

I. Eseguire la metabolomica non mirata del microdializzato tumorale per chiarire i biomarcatori extracellulari che riflettono il sottotipo, il grado e la regione del tumore del sistema nervoso centrale umano.

II. Deposito di campioni di microdializzato per analisi future.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a microdialisi per oltre 30 minuti durante la biopsia o la resezione standard.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 42 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0, 1 o 2.
  • Evidenze cliniche e radiografiche che suggeriscono una diagnosi di glioma diffuso o una precedente diagnosi di glioma diffuso.
  • Le sospette neoplasie cerebrali primarie includono astrocitoma, astrocitoma anaplastico, glioblastoma, oligodendroglioma e oligodendroglioma anaplastico.
  • Procedura neurochirurgica pianificata ai fini della biopsia o della resezione di tumore cerebrale sospetto o precedentemente diagnosticato come parte delle cure cliniche di routine.
  • Disposto a sottoporsi a resezione neurochirurgica o biopsia presso la Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili: donne in gravidanza, detenuti o handicappati mentali.
  • Pazienti che non sono candidati idonei per un intervento chirurgico a causa di anamnesi medica attuale o passata o malattia concomitante incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scienze di base (microdialisi)
I pazienti vengono sottoposti a microdialisi per oltre 30 minuti durante la biopsia o la resezione standard.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Imaging NMR
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • Imaging a risonanza magnetica nucleare (NMRI)
  • sMRI
  • RM strutturale
Procedura: Microdialisi
Sottoponiti a microdialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Verrà valutato valutando la percentuale di pazienti che: (2) sviluppano eventi avversi persistenti ritenuti correlati (possibilmente, probabilmente, sicuramente) all'inserimento o all'uso di cateteri per microdialisi. L'attribuzione del deficit neurologico sarà generalmente considerata improbabile a meno che non vi sia evidenza di emorragia intracranica intraoperatoria che il chirurgo ritenga attribuibile all'uso del catetere per microdialisi. Gli eventi avversi saranno misurati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Fino a 42 giorni
Metabomica mirata
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Metaboliti all'interno di ciascuna regione del tumore al cervello adiacente al tumore all'interno di un paziente a confronto. Metaboliti di pazienti senza tumori maligni del sistema nervoso centrale calcolati in media nel gruppo dei focolai epilettici e confrontati in modo descrittivo con le aree di pazienti con gliomi.
Fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microdializzato D-2HG
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Le concentrazioni di D-2HG nel microdializzato saranno confrontate in modo descrittivo tra i pazienti con gliomi IDH mutati e quelli con gliomi IDH wildtype.
Fino a 42 giorni
Metaboliti della regione non potenzianti (FLAIR).
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Metaboliti di non-glioma, regione FLAIR associata ad edema di tumori metastatici in modo descrittivo rispetto a quelli all'interno di gliomi FLAIR non potenzianti.
Fino a 42 giorni
Metaboliti del nucleo necrotico
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Il contributo relativo della cellularità del tumore rispetto all'interruzione della barriera emato-encefalica alla produzione e alla perdita di metaboliti è stato determinato confrontando i metaboliti all'interno del tumore necrotico con quelli trovati all'interno del tumore potenziante e del cervello adiacente al tumore.
Fino a 42 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microdializzato oncometaboliti
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Saranno valutati mediante analisi metabolomiche non mirate saranno tabulati e valutati per la generazione di ipotesi.
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-004694 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R37CA276851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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