Intraoperatiivinen mikrodialyysi keskushermoston pahanlaatuisten kasvainten neurokirurgian aikana
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Terry Burns, Mayo Clinic
Mikrodialyysi mahdollistaa molekyylien näytteenoton solunulkoisesta nesteestä, ja sitä on käytetty farmakokinetiikan tutkimuksiin ja biomarkkerien talteenottoon.
Glioomat ovat edelleen parantumattomia - osittain siksi, että saatavilla olevissa prekliinisissä malleissa on rajoitettu pääsy ihmisen kasvainbiologiaan.
Tässä tutkimuksessa käytetään vaihtelevanopeuksista pumppua (M-dialyysi 107) ja korkean molekyylipainon rajattua katetria (71 korkean raja-arvon aivojen mikrodialyysikatetria) laajennetun valikoiman mahdollisia biomarkkereita talteenottamiseksi sairaasta ihmisen keskushermostojärjestelmästä. aivokasvainten leikkaus.
Tämä tutkimus suoritetaan tutkimuslaitepoikkeuksen nojalla näiden kliinisen laadun laitteiden käyttöön, joita FDA ei muuten ole hyväksynyt yleiseen käyttöön.
Tutkimuksessa arvioidaan näiden laitteiden turvallisuutta ja niiden käyttökelpoisuutta kerätä analyyttejä, joiden koko on enintään 100 kDA.
Analyysi suoritetaan onkometaboliittien ja muiden mahdollisten biomarkkerien saannon arvioimiseksi sopivilla kasvaimen alueilla ja aivoissa kasvaimen vieressä.
Kerättyjen näytteiden analysoinnista saadut tiedot helpottavat keskushermoston pahanlaatuisten kasvainten havainnointi- ja interventiotutkimusten suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määritä in situ -glioomien biomarkkerit erilaisista potilasryhmistä käyttämällä intraoperatiivista mikrodialyysiä solunulkoisten metaboliittien näytteiden ottamiseksi.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioi mikrodialysaatti D-2HG:n saanto ja spesifisyys tuumorin biomarkkerina IDH-mutaation ja IDH-villityypin glioomien erottamiseksi.
II. Tunnista kasvaimeen liittyvien prosessien biomarkkerit, mukaan lukien aivojen turvotus, aivoinfiltraatio ei-tehostavalla kasvaimella ja kasvaimeen liittyvä hypoksia tai nekroosi.
III. Selvitä veri-aivoesteen hajoamisen osuus metaboliittien runsaudessa lisääntyvissä glioomissa.
IV. Selvitä stabiilien isotooppileimattujen metaboliittien havaitsemiskelpoisuus ihmisen mikrodialysaatissa.
TUTKIMUKSET/VASTAAVAT TAVOITTEET:
I. Suorita tuumorimikrodialysaatin kohdentamaton metabolomiikka selvittääksesi solunulkoiset biomarkkerit, jotka heijastavat ihmisen keskushermoston pahanlaatuisuuden alatyyppiä, astetta ja kasvainaluetta.
II. Mikrodialysaattinäytteiden tallentaminen tulevia analyysejä varten.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään mikrodialyysi 30 minuutin ajan normaalin hoitobiopsian tai resektion aikana.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 42 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew D Hoplin
- Puhelinnumero: 507-422-2121
- Sähköposti: hopolin.matthew@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Terence C. Burns, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2.
- Kliiniset ja radiografiset todisteet, jotka viittaavat diffuusin gliooman diagnoosiin tai aiempaa diffuusi gliooman diagnoosiin.
- Epäiltyjä primäärisiä aivojen kasvaimia ovat astrosytooma, anaplastinen astrosytooma, glioblastooma, oligodendrogliooma ja anaplastinen oligodendrogliooma.
- Suunniteltu neurokirurginen toimenpide epäillyn tai aiemmin diagnosoidun aivokasvaimen biopsiaa tai resektiota varten osana rutiinihoitoa.
- Halukas tekemään neurokirurgisen resektion tai biopsian Mayo Clinicissä (Rochester, MN).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva väestöryhmä: raskaana olevat naiset, vangit tai henkisesti vammaiset.
- Potilaat, jotka eivät ole sopivia leikkaukseen nykyisen tai aiemman sairaushistorian tai hallitsemattoman samanaikaisen sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perustiede (mikrodialyysi)
Potilaille tehdään mikrodialyysi 30 minuutin ajan normaalin hoitobiopsian tai resektion aikana.
|
Käy läpi mikrodialyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Arvioidaan arvioimalla niiden potilaiden osuus, joille: (2) kehittyy pysyviä haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän (mahdollisesti, todennäköisesti, ehdottomasti) mikrodialysaattikatetrien asettamiseen tai käyttöön.
Neurologisen puutteen aiheuttamista pidetään tyypillisesti epätodennäköisenä, ellei ole näyttöä leikkauksen sisäisestä kallonsisäisestä verenvuodosta, jonka kirurgi katsoo johtuvan mikrodialyysikatetrin käytöstä.
Haitallisia tapahtumia mitataan haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Kohdennettu metabolomiikka
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Verrattiin aineenvaihduntaa kussakin kasvaimen alueella aivojen viereiseen kasvaimeen potilaan sisällä.
Metabolitit potilailta, joilla ei ollut keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia, olivat keskimäärin epilepsiapesäkkeiden ryhmässä ja verrattiin kuvaavasti glioomapotilaiden alueisiin.
|
Jopa 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrodialysaatti D-2HG
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
D-2HG:n pitoisuuksia mikrodialysaatissa verrataan kuvaavasti potilaiden, joilla on IDH-mutatoituneita glioomia ja IDH-villityypin glioomia, välillä.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Ei-tehostavat (FLAIR) -alueen metaboliitit
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Ei-gliooman aineenvaihdunta, turvotukseen liittyvä metastaattisten kasvainten FLAIR-alue kuvaavasti verrattuna ei-tehostavien FLAIR-glioomien metaboliiteihin.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Nekroottiset ydinmetaboliitit
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Kasvaimen sellulaarisuuden suhteellinen osuus veri-aivoesteen hajoamisesta aineenvaihduntatuotteiden tuotannossa ja häviämisessä määritettynä vertaamalla nekroottisessa kasvaimessa olevia aineenvaihduntatuotteita niihin, jotka löytyvät voimistuvasta kasvaimesta ja aivoista, jotka ovat kasvaimen vieressä.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Niiden näytteiden prosenttiosuus, joissa havaittiin stabiilia isotooppia, joka on merkitty L-metioniini-13C5, 15N
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Vakaan isotoopin havaitseminen ja jäljitys suoritettu.
|
Jopa 42 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrodialysaatti onkometaboliitit
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Arvioidaan kohdentamattomilla metabolomilla analyyseillä taulukoidaan ja arvioidaan hypoteesin luomiseksi.
|
Jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terence C Burns, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-004694 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-02742 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi