Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ mikrodialyse under nevrokirurgi for maligniteter i sentralnervesystemet

10. februar 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Mikrodialyse tillater prøvetaking av molekyler fra den ekstracellulære væsken, og har blitt brukt til studier av farmakokinetikk og gjenvinning av biomarkører. Gliomer forblir uhelbredelig - delvis på grunn av begrenset tilgang til human tumorbiologi i tilgjengelige prekliniske modeller. Denne studien benytter en pumpe med variabel hastighet (M dialyse 107) og et avskjæringskateter med høy molekylvekt (71 mikrodialysekateter for hjernen med høy avskjæring) for å gjenvinne et utvidet spekter av potensielle biomarkører fra det syke menneskelige sentralnervesystemet i sammenheng med kirurgi for hjernesvulster. Denne studien er utført under et undersøkelsesutstyrsunntak for bruk av disse enhetene av klinisk kvalitet som ellers ikke er godkjent av FDA for generell bruk. Studien vil evaluere sikkerheten til disse enhetene og gjennomførbarheten av deres bruk for å samle analytter med størrelser opp til 100 kDA. Analyse vil bli utført for å evaluere utbyttet av oncometabolitter og andre potensielle biomarkører i passende regioner av svulsten og hjernen ved siden av svulsten. Data innhentet fra analyse av innsamlede prøver vil lette utformingen av fremtidige observasjons- og intervensjonsstudier for maligniteter i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem biomarkører for in situ gliomer på tvers av en mangfoldig pasientkohort ved bruk av intraoperativ mikrodialyse for å prøve ekstracellulære metabolitter.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluer utbyttet og spesifisiteten til mikrodialysat D-2HG som en kandidat tumorbiomarkør for å skille mellom IDH-muterte og IDH-villtypegliomer.

II. Identifiser biomarkører for tumorassosierte prosesser inkludert hjerneødem, hjerneinfiltrasjon med ikke-forsterkende tumor og tumorassosiert hypoksi eller nekrose.

III. Bestem bidraget av forstyrrelse av blod-hjernebarriere til metabolittoverflod innen forsterkende gliomer.

IV. Bestem muligheten for å påvise stabilisotopmerkede metabolitter i humant mikrodialysat.

UNDERSØKENDE/KORrelATIVE MÅL:

I. Utfør ikke-målrettet metabolomikk av tumormikrodialysat for å belyse ekstracellulære biomarkører som reflekterer humant malignitetsundertype, grad og tumorregion i sentralnervesystemet.

II. Banking av mikrodialysatprøver for fremtidige analyser.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår mikrodialyse over 30 minutter under standardbehandlingsbiopsi eller reseksjon.

Etter fullført studie følges pasientene opp i 42 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • ECOG ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2.
  • Klinisk og radiografisk bevis som tyder på en diagnose av et diffust gliom, eller en tidligere diagnose av et diffust gliom.
  • Mistenkt primær hjerneneoplasma inkluderer astrocytom, anaplastisk astrocytom, glioblastom, oligodendrogliom og anaplastisk oligodendrogliom.
  • Planlagt nevrokirurgisk prosedyre for biopsi eller reseksjon av mistenkt eller tidligere diagnostisert hjernesvulst som en del av rutinemessig klinisk behandling.
  • Villig til å gjennomgå nevrokirurgisk reseksjon eller biopsi ved Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkninger: gravide kvinner, fanger eller psykisk utviklingshemmede.
  • Pasienter som ikke er egnede kandidater for kirurgi på grunn av nåværende eller tidligere medisinsk historie eller ukontrollert samtidig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnvitenskap (mikrodialyse)
Pasienter gjennomgår mikrodialyse over 30 minutter under standardbehandlingsbiopsi eller reseksjon.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR
  • MR Imaging
  • NMR-avbildning
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning (NMRI)
  • sMRI
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Mikrodialyse
Gjennomgå mikrodialyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 42 dager
Vil bli vurdert ved å evaluere andelen pasienter som: (2) utvikler vedvarende uønskede hendelser som anses relatert (muligens, sannsynligvis, definitivt) til innsetting eller bruk av mikrodialysatkatetre. Attribusjon av nevrologisk underskudd vil typisk anses som usannsynlig med mindre det er bevis for intraoperativ intrakraniell blødning som kirurgen anser kan tilskrives bruk av mikrodialysekateteret. Uønskede hendelser vil bli målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Opptil 42 dager
Målrettet metabolomikk
Tidsramme: Opptil 42 dager
Metabolitter innenfor hver region av svulsten til hjernen ved siden av svulsten i en pasient sammenlignet. Metabolitter fra pasienter uten maligniteter i sentralnervesystemet var gjennomsnittlig over den epileptiske focigruppen og beskrivende sammenlignet med områdene fra pasienter med gliomer.
Opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrodialysat D-2HG
Tidsramme: Opptil 42 dager
Konsentrasjoner av D-2HG i mikrodialysat vil beskrives sammenlignet mellom pasienter med IDH muterte gliomer og de med IDH villtype gliomer.
Opptil 42 dager
Ikke-forsterkende (FLAIR)-regiometabolitter
Tidsramme: Opptil 42 dager
Metabolitter av ikke-gliom, ødemassosiert FLAIR-region av metastatiske svulster beskrivende sammenlignet med de innenfor ikke-forsterkende FLAIR-gliomer.
Opptil 42 dager
Nekrotiske kjernemetabolitter
Tidsramme: Opptil 42 dager
Det relative bidraget av tumorcellularitet versus blod-hjernebarriereforstyrrelser til metabolittproduksjon og -tap bestemmes ved å sammenligne metabolitter i den nekrotiske svulsten med de som finnes i den forsterkende svulsten og hjernen - ved siden av svulsten.
Opptil 42 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrodialysat oncometabolitter
Tidsramme: Opptil 42 dager
Vil bli vurdert ved umålrettede metabolomiske analyser vil bli tabellert og evaluert for hypotesegenerering.
Opptil 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-004694 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R37CA276851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere