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Microdiálisis intraoperatoria durante la neurocirugía por neoplasias malignas del sistema nervioso central

10 de febrero de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
La microdiálisis permite la toma de muestras de moléculas del líquido extracelular y se ha utilizado para estudios de farmacocinética y recuperación de biomarcadores. Los gliomas siguen siendo incurables, en parte debido al acceso limitado a la biología tumoral humana en los modelos preclínicos disponibles. Este estudio utiliza una bomba de velocidad variable (diálisis M 107) y un catéter de corte de peso molecular alto (catéter de microdiálisis cerebral de corte alto 71) para recuperar una gama ampliada de biomarcadores potenciales del sistema nervioso central humano enfermo en el contexto de Cirugía de tumores cerebrales. Este estudio se realiza bajo una exención de dispositivo de investigación para el uso de estos dispositivos de grado clínico que no están aprobados por la FDA para uso general. El estudio evaluará la seguridad de estos dispositivos y la viabilidad de su uso para recolectar analitos con tamaños de hasta 100kDA. Se realizarán análisis para evaluar el rendimiento de oncometabolitos y otros biomarcadores potenciales en las regiones apropiadas del tumor y del cerebro adyacentes al tumor. Los datos obtenidos del análisis de las muestras recolectadas facilitarán el diseño de futuros estudios de observación e intervención para las neoplasias malignas del sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar biomarcadores de gliomas in situ en una cohorte diversa de pacientes usando microdiálisis intraoperatoria para tomar muestras de metabolitos extracelulares.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar el rendimiento y la especificidad del microdializado D-2HG como biomarcador tumoral candidato para diferenciar entre gliomas con mutación de IDH y gliomas de tipo salvaje con IDH.

II. Identifique biomarcadores de procesos asociados a tumores, incluidos el edema cerebral, la infiltración cerebral con tumor que no mejora y la hipoxia o necrosis asociadas a tumores.

tercero Determinar la contribución de la interrupción de la barrera hematoencefálica a la abundancia de metabolitos dentro de los gliomas mejorados.

IV. Determinar la viabilidad de detectar metabolitos marcados con isótopos estables en microdializado humano.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS/CORRELATIVOS:

I. Realizar metabolómica no dirigida del microdializado tumoral para dilucidar biomarcadores extracelulares que reflejen el subtipo, el grado y la región tumoral de malignidad del sistema nervioso central humano.

II. Almacenamiento en bancos de muestras de microdiálisis para futuros análisis.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a microdiálisis durante 30 minutos durante la biopsia o resección estándar de atención.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 42 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Estado funcional ECOG (PS) 0, 1 o 2.
  • Evidencia clínica y radiográfica que sugiera un diagnóstico de glioma difuso o un diagnóstico previo de glioma difuso.
  • Las neoplasias cerebrales primarias sospechosas incluyen astrocitoma, astrocitoma anaplásico, glioblastoma, oligodendroglioma y oligodendroglioma anaplásico.
  • Procedimiento neuroquirúrgico planificado con fines de biopsia o resección de un tumor cerebral sospechado o previamente diagnosticado como parte de la atención clínica de rutina.
  • Dispuesto a someterse a una resección neuroquirúrgica o una biopsia en Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Poblaciones vulnerables: mujeres embarazadas, reclusos o discapacitados mentales.
  • Pacientes que no son candidatos apropiados para la cirugía debido a antecedentes médicos actuales o pasados ​​o enfermedades concurrentes no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciencias Básicas (microdiálisis)
Los pacientes se someten a microdiálisis durante 30 minutos durante la biopsia o resección estándar de atención.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • Imágenes por resonancia magnética nuclear (NMRI)
  • resonancia magnética nuclear
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Microdiálisis
Someterse a microdiálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Se evaluará evaluando la proporción de pacientes que: (2) desarrollen eventos adversos persistentes que se consideren relacionados (posiblemente, probablemente, definitivamente) con la inserción o el uso de catéteres de microdiálisis. La atribución del déficit neurológico generalmente se considerará improbable a menos que haya evidencia de hemorragia intracraneal intraoperatoria que el cirujano considere atribuible al uso del catéter de microdiálisis. Los eventos adversos se medirán según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos 5.0.
Hasta 42 días
Metabolómica dirigida
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Se compararon los metabolitos dentro de cada región del tumor con el cerebro adyacente al tumor dentro de un paciente. Los metabolitos de pacientes sin neoplasias malignas del sistema nervioso central se promediaron en el grupo de focos epilépticos y se compararon descriptivamente con las áreas de pacientes con gliomas.
Hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microdializado D-2HG
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Las concentraciones de D-2HG en el microdializado se compararán de forma descriptiva entre pacientes con gliomas con mutación de IDH y aquellos con gliomas de tipo salvaje con IDH.
Hasta 42 días
Metabolitos de la región no potenciadora (FLAIR)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Los metabolitos de la región FLAIR asociada con edema no glioma de los tumores metastásicos se compararon descriptivamente con los de los gliomas FLAIR sin realce.
Hasta 42 días
Metabolitos centrales necróticos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
La contribución relativa de la celularidad del tumor frente a la alteración de la barrera hematoencefálica en la producción y pérdida de metabolitos se determina comparando los metabolitos dentro del tumor necrótico con los que se encuentran dentro del tumor realzado y el cerebro adyacente al tumor.
Hasta 42 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oncometabolitos de microdiálisis
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Se evaluará mediante análisis metabolómicos no dirigidos, se tabulará y evaluará para la generación de hipótesis.
Hasta 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-004694 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R37CA276851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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