Intraoperační mikrodialýza během neurochirurgie pro malignity centrálního nervového systému
14. srpna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Mikrodialýza umožňuje odběr vzorků molekul z extracelulární tekutiny a využívá se pro studie farmakokinetiky a získávání biomarkerů.
Gliomy zůstávají nevyléčitelné – částečně kvůli omezenému přístupu k biologii lidského nádoru v dostupných preklinických modelech.
Tato studie využívá pumpu s proměnlivou rychlostí (M dialýza 107) a vysokomolekulární cut-off katetr (71 high cut-off mozkový mikrodialyzační katetr) k získání rozšířeného rozsahu potenciálních biomarkerů z nemocného lidského centrálního nervového systému v kontextu operace mozkových nádorů.
Tato studie se provádí na základě výjimky pro zkušební zařízení pro použití těchto zařízení klinické kvality, která jinak nejsou schválena FDA pro obecné použití.
Studie vyhodnotí bezpečnost těchto zařízení a proveditelnost jejich použití pro sběr analytů o velikosti až 100 kDA.
Bude provedena analýza pro hodnocení výtěžku onkometabolitů a dalších potenciálních biomarkerů ve vhodných oblastech nádoru a mozku sousedících s nádorem.
Data získaná z analýzy odebraných vzorků usnadní návrh budoucích observačních a intervenčních studií malignit centrálního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovení biomarkerů in situ gliomů napříč různorodou kohortou pacientů pomocí intraoperační mikrodialýzy k odběru vzorků extracelulárních metabolitů.
DRUHÝ CÍL:
I. Vyhodnoťte výtěžnost a specificitu mikrodialyzátu D-2HG jako kandidátního nádorového biomarkeru pro rozlišení mezi IDH-mutovanými a IDH-divokými gliomy.
II. Identifikujte biomarkery procesů souvisejících s nádorem včetně edému mozku, mozkové infiltrace nádorem, který se nezlepšuje, a hypoxie nebo nekrózy související s nádorem.
III. Určete příspěvek porušení hematoencefalické bariéry k abundanci metabolitů ve zvětšujících se gliomech.
IV. Určete proveditelnost detekce metabolitů značených stabilními izotopy v lidském mikrodialyzátu.
PRŮZKUMNÉ/KORELATIVNÍ CÍLE:
I. Proveďte necílenou metabolomiku nádorového mikrodialyzátu k objasnění extracelulárních biomarkerů odrážejících subtyp, stupeň a oblast nádoru lidského centrálního nervového systému.
II. Bankování vzorků mikrodialyzátu pro budoucí analýzy.
OBRYS:
Pacienti podstupují mikrodialýzu po dobu 30 minut během standardní péče biopsie nebo resekce.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 42 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Terence C. Burns, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
- Klinické a radiografické důkazy naznačující diagnózu difuzního gliomu nebo předchozí diagnózu difuzního gliomu.
- Mezi suspektní primární mozkové novotvary patří astrocytom, anaplastický astrocytom, glioblastom, oligodendrogliom a anaplastický oligodendrogliom.
- Plánovaný neurochirurgický výkon pro účely biopsie nebo resekce suspektního nebo dříve diagnostikovaného nádoru mozku jako součást běžné klinické péče.
- Ochotný podstoupit neurochirurgickou resekci nebo biopsii na Mayo Clinic (Rochester, MN).
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné skupiny obyvatel: těhotné ženy, vězni nebo mentálně postižení.
- Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na operaci kvůli současné nebo minulé anamnéze nebo nekontrolovanému souběžnému onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort I (intra-operative microdialysis)
Patients undergo microdialysis over 15 minutes during standard of care biopsy or resection.
Patients also undergo MRI during screening and may undergo MRI on study.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit mikrodialýzu
|
|
Experimentální: Cohort II (post-operative microdialysis)
Patients undergo microdialysis over 15 minutes after standard of care biopsy or resection.
Patients also undergo MRI and CT on study.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit mikrodialýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 42 dní
|
Bude posouzeno vyhodnocením podílu pacientů, u kterých: (2) se rozvinou přetrvávající nežádoucí příhody považované za související (možná, pravděpodobně, určitě) se zavedením nebo použitím mikrodialyzátových katétrů.
Přisouzení neurologického deficitu bude typicky považováno za nepravděpodobné, pokud neexistuje důkaz o intraoperačním intrakraniálním krvácení, které chirurg považuje za přisoudit použití mikrodialyzačního katétru.
Nežádoucí účinky budou měřeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
|
Až 42 dní
|
|
Cílená metabolomika
Časové okno: Až 42 dní
|
Metabolity v každé oblasti nádoru k mozku sousedícímu s nádorem u pacienta byly porovnány.
Metabolity od pacientů bez malignit centrálního nervového systému byly v průměru napříč skupinou epileptických ložisek a deskriptivně srovnány s oblastmi od pacientů s gliomy.
|
Až 42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrodialyzát D-2HG
Časové okno: Až 42 dní
|
Koncentrace D-2HG v mikrodialyzátu budou popisně porovnány mezi pacienty s mutovanými gliomy IDH a pacienty s gliomy divokého typu IDH.
|
Až 42 dní
|
|
Metabolity oblasti non-enhancing (FLAIR).
Časové okno: Až 42 dní
|
Metabolity negliomové, s edémem asociované oblasti FLAIR metastatických nádorů deskriptivně ve srovnání s metabolity v neenhancujících FLAIR gliomech.
|
Až 42 dní
|
|
Nekrotické jádrové metabolity
Časové okno: Až 42 dní
|
Relativní příspěvek celularity nádoru versus narušení hematoencefalické bariéry k produkci a ztrátě metabolitu stanovený srovnáním metabolitů v nekrotickém nádoru s těmi, které se nacházejí v posilujícím nádoru a mozku sousedícím s nádorem.
|
Až 42 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrodialyzační onkometabolity
Časové okno: Až 42 dní
|
Budou posouzeny necílenými metabolomickými analýzami budou tabelovány a vyhodnoceny pro generování hypotéz.
|
Až 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Glioblastom
- Gliom
- Novotvary mozku
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Dialýza
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Mikrodialýza
Další identifikační čísla studie
- 19-004694 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2021-02742 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R61NS122096 (Grant/smlouva NIH USA)
- R37CA276851 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .