Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační mikrodialýza během neurochirurgie pro malignity centrálního nervového systému

10. února 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Mikrodialýza umožňuje odběr vzorků molekul z extracelulární tekutiny a využívá se pro studie farmakokinetiky a získávání biomarkerů. Gliomy zůstávají nevyléčitelné – částečně kvůli omezenému přístupu k biologii lidského nádoru v dostupných preklinických modelech. Tato studie využívá pumpu s proměnlivou rychlostí (M dialýza 107) a vysokomolekulární cut-off katetr (71 high cut-off mozkový mikrodialyzační katetr) k získání rozšířeného rozsahu potenciálních biomarkerů z nemocného lidského centrálního nervového systému v kontextu operace mozkových nádorů. Tato studie se provádí na základě výjimky pro zkušební zařízení pro použití těchto zařízení klinické kvality, která jinak nejsou schválena FDA pro obecné použití. Studie vyhodnotí bezpečnost těchto zařízení a proveditelnost jejich použití pro sběr analytů o velikosti až 100 kDA. Bude provedena analýza pro hodnocení výtěžku onkometabolitů a dalších potenciálních biomarkerů ve vhodných oblastech nádoru a mozku sousedících s nádorem. Data získaná z analýzy odebraných vzorků usnadní návrh budoucích observačních a intervenčních studií malignit centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovení biomarkerů in situ gliomů napříč různorodou kohortou pacientů pomocí intraoperační mikrodialýzy k odběru vzorků extracelulárních metabolitů.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnoťte výtěžnost a specificitu mikrodialyzátu D-2HG jako kandidátního nádorového biomarkeru pro rozlišení mezi IDH-mutovanými a IDH-divokými gliomy.

II. Identifikujte biomarkery procesů souvisejících s nádorem včetně edému mozku, mozkové infiltrace nádorem, který se nezlepšuje, a hypoxie nebo nekrózy související s nádorem.

III. Určete příspěvek porušení hematoencefalické bariéry k abundanci metabolitů ve zvětšujících se gliomech.

IV. Určete proveditelnost detekce metabolitů značených stabilními izotopy v lidském mikrodialyzátu.

PRŮZKUMNÉ/KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Proveďte necílenou metabolomiku nádorového mikrodialyzátu k objasnění extracelulárních biomarkerů odrážejících subtyp, stupeň a oblast nádoru lidského centrálního nervového systému.

II. Bankování vzorků mikrodialyzátu pro budoucí analýzy.

OBRYS:

Pacienti podstupují mikrodialýzu po dobu 30 minut během standardní péče biopsie nebo resekce.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 42 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
  • Klinické a radiografické důkazy naznačující diagnózu difuzního gliomu nebo předchozí diagnózu difuzního gliomu.
  • Mezi suspektní primární mozkové novotvary patří astrocytom, anaplastický astrocytom, glioblastom, oligodendrogliom a anaplastický oligodendrogliom.
  • Plánovaný neurochirurgický výkon pro účely biopsie nebo resekce suspektního nebo dříve diagnostikovaného nádoru mozku jako součást běžné klinické péče.
  • Ochotný podstoupit neurochirurgickou resekci nebo biopsii na Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel: těhotné ženy, vězni nebo mentálně postižení.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na operaci kvůli současné nebo minulé anamnéze nebo nekontrolovanému souběžnému onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní věda (mikrodialýza)
Pacienti podstupují mikrodialýzu po dobu 30 minut během standardní péče biopsie nebo resekce.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • NMR zobrazování
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Nukleární magnetická rezonance (NMRI)
  • sMRI
  • Strukturální MRI
Postup: Mikrodialýza
Podstoupit mikrodialýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 42 dní
Bude posouzeno vyhodnocením podílu pacientů, u kterých: (2) se rozvinou přetrvávající nežádoucí příhody považované za související (možná, pravděpodobně, určitě) se zavedením nebo použitím mikrodialyzátových katétrů. Přisouzení neurologického deficitu bude typicky považováno za nepravděpodobné, pokud neexistuje důkaz o intraoperačním intrakraniálním krvácení, které chirurg považuje za přisoudit použití mikrodialyzačního katétru. Nežádoucí účinky budou měřeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Až 42 dní
Cílená metabolomika
Časové okno: Až 42 dní
Metabolity v každé oblasti nádoru k mozku sousedícímu s nádorem u pacienta byly porovnány. Metabolity od pacientů bez malignit centrálního nervového systému byly v průměru napříč skupinou epileptických ložisek a deskriptivně srovnány s oblastmi od pacientů s gliomy.
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrodialyzát D-2HG
Časové okno: Až 42 dní
Koncentrace D-2HG v mikrodialyzátu budou popisně porovnány mezi pacienty s mutovanými gliomy IDH a pacienty s gliomy divokého typu IDH.
Až 42 dní
Metabolity oblasti non-enhancing (FLAIR).
Časové okno: Až 42 dní
Metabolity negliomové, s edémem asociované oblasti FLAIR metastatických nádorů deskriptivně ve srovnání s metabolity v neenhancujících FLAIR gliomech.
Až 42 dní
Nekrotické jádrové metabolity
Časové okno: Až 42 dní
Relativní příspěvek celularity nádoru versus narušení hematoencefalické bariéry k produkci a ztrátě metabolitu stanovený srovnáním metabolitů v nekrotickém nádoru s těmi, které se nacházejí v posilujícím nádoru a mozku sousedícím s nádorem.
Až 42 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrodialyzační onkometabolity
Časové okno: Až 42 dní
Budou posouzeny necílenými metabolomickými analýzami budou tabelovány a vyhodnoceny pro generování hypotéz.
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-004694 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R37CA276851 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit