Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna mikrodializa podczas neurochirurgii nowotworów ośrodkowego układu nerwowego

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Mikrodializa umożliwia pobieranie próbek z płynu pozakomórkowego i jest wykorzystywana do badań farmakokinetyki i odzyskiwania biomarkerów. Glejaki pozostają nieuleczalne - po części z powodu ograniczonego dostępu do biologii ludzkich nowotworów w dostępnych modelach przedklinicznych. W badaniu tym wykorzystano pompę o zmiennej szybkości (M dializa 107) i cewnik z odcięciem o wysokiej masie cząsteczkowej (cewnik do mikrodializy mózgowej o wysokim odcięciu 71) w celu odzyskania rozszerzonego zakresu potencjalnych biomarkerów z chorego ośrodkowego układu nerwowego człowieka w kontekście operacje guzów mózgu. Niniejsze badanie jest przeprowadzane w ramach zwolnienia dotyczącego urządzeń eksperymentalnych do użytku z tymi urządzeniami klasy klinicznej, które w inny sposób nie zostały zatwierdzone przez FDA do ogólnego użytku. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo tych urządzeń oraz możliwość ich wykorzystania do zbierania analitów o wielkości do 100 kDA. Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny wydajności onkometabolitów i innych potencjalnych biomarkerów w odpowiednich obszarach guza i mózgu przylegających do guza. Dane uzyskane z analizy pobranych próbek ułatwią projektowanie przyszłych badań obserwacyjnych i interwencyjnych nad nowotworami ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie biomarkerów glejaków in situ w zróżnicowanej kohorcie pacjentów za pomocą mikrodializy śródoperacyjnej w celu pobrania próbek metabolitów zewnątrzkomórkowych.

CEL DODATKOWY:

I. Oceń wydajność i specyficzność mikrodializatu D-2HG jako kandydata na biomarker nowotworowy do różnicowania glejaków z mutacją IDH i glejakami typu dzikiego IDH.

II. Zidentyfikuj biomarkery procesów związanych z nowotworem, w tym obrzęku mózgu, nacieku mózgu z niewzmacniającym się guzem oraz związanego z nowotworem niedotlenienia lub martwicy.

III. Określ udział zakłócenia bariery krew-mózg w obfitości metabolitów w glejakach wzmacniających się.

IV. Określenie wykonalności wykrywania metabolitów znakowanych stabilnymi izotopami w ludzkim mikrodializacie.

CELE EKSPLORACYJNE/KORELATYWNE:

I. Wykonaj niecelowaną metabolomię mikrodializatu guza w celu wyjaśnienia pozakomórkowych biomarkerów odzwierciedlających podtyp, stopień złośliwości i region nowotworu ludzkiego ośrodkowego układu nerwowego.

II. Bankowanie próbek mikrodializatu do przyszłych analiz.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są mikrodializie przez 30 minut podczas standardowej biopsji lub resekcji.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 42 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2.
  • Dowody kliniczne i radiologiczne sugerujące rozpoznanie rozlanego glejaka lub wcześniejsze rozpoznanie rozlanego glejaka.
  • Podejrzewany pierwotny nowotwór mózgu obejmuje gwiaździaka, gwiaździaka anaplastycznego, glejaka wielopostaciowego, skąpodrzewiaka i skąpodrzewiaka anaplastycznego.
  • Planowany zabieg neurochirurgiczny w celu wykonania biopsji lub resekcji podejrzanego lub wcześniej rozpoznanego guza mózgu w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  • Chęć poddania się resekcji neurochirurgicznej lub biopsji w Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Narażone populacje: kobiety w ciąży, więźniowie lub upośledzeni umysłowo.
  • Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do operacji z powodu obecnej lub przeszłej historii medycznej lub niekontrolowanej współistniejącej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauki podstawowe (mikrodializa)
Pacjenci poddawani są mikrodializie przez 30 minut podczas standardowej biopsji lub resekcji.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego (NMRI)
  • sMRI
  • Strukturalny MRI
Procedura: Mikrodializa
Poddaj się mikrodializie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 42 dni
Zostanie oceniony poprzez ocenę odsetka pacjentów, u których: (2) wystąpią trwałe zdarzenia niepożądane uznane za związane (prawdopodobnie, prawdopodobnie, zdecydowanie) z wprowadzeniem lub użyciem cewników do mikrodializatu. Przypisanie deficytu neurologicznego będzie zazwyczaj uważane za mało prawdopodobne, chyba że istnieją dowody na śródoperacyjny krwotok śródczaszkowy, który chirurg uzna za związany z użyciem cewnika do mikrodializy. Zdarzenia niepożądane będą mierzone według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych 5.0.
Do 42 dni
Ukierunkowana metabolomika
Ramy czasowe: Do 42 dni
Porównanie metabolitów w każdym regionie guza z guzem sąsiadującym z mózgiem u pacjenta. Metabolity u pacjentów bez nowotworów ośrodkowego układu nerwowego uśredniono w grupie ognisk padaczkowych i opisowo porównano z obszarami u pacjentów z glejakami.
Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrodializat D-2HG
Ramy czasowe: Do 42 dni
Stężenia D-2HG w mikrodializacie zostaną opisowo porównane między pacjentami z glejakami z mutacją IDH a pacjentami z glejakami typu dzikiego IDH.
Do 42 dni
Niewzmacniające (FLAIR) - metabolity regionu
Ramy czasowe: Do 42 dni
Metabolity niezwiązane z glejakiem, związany z obrzękiem region FLAIR guzów przerzutowych opisowo porównano z tymi w glejakach FLAIR bez wzmocnienia.
Do 42 dni
Nekrotyczne metabolity rdzenia
Ramy czasowe: Do 42 dni
Względny udział komórkowości nowotworu w porównaniu z przerwaniem bariery krew-mózg w wytwarzaniu i utracie metabolitów określono przez porównanie metabolitów w guzie martwiczym z metabolitami znajdującymi się we wzmocnionym guzie i mózgu przylegającym do guza.
Do 42 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Onkometabolity mikrodializatu
Ramy czasowe: Do 42 dni
Zostanie oceniony za pomocą nieukierunkowanych analiz metabolomicznych, zostanie zestawiony w tabeli i oceniony w celu wygenerowania hipotezy.
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-004694 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (Grant/umowa NIH USA)
  • R37CA276851 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj