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Microdialyse peropératoire pendant la neurochirurgie pour les tumeurs malignes du système nerveux central

10 février 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
La microdialyse permet l'échantillonnage de molécules à partir du liquide extracellulaire et a été utilisée pour des études de pharmacocinétique et la récupération de biomarqueurs. Les gliomes restent incurables, en partie à cause de l'accès limité à la biologie tumorale humaine dans les modèles précliniques disponibles. Cette étude utilise une pompe à débit variable (dialyse M 107) et un cathéter à coupure de poids moléculaire élevé (cathéter de microdialyse cérébrale à coupure élevée 71) pour récupérer une gamme élargie de biomarqueurs potentiels du système nerveux central humain malade dans le contexte de chirurgie des tumeurs cérébrales. Cette étude est réalisée dans le cadre d'une exemption de dispositif expérimental pour l'utilisation de ces dispositifs de qualité clinique qui ne sont pas autrement approuvés par la FDA pour un usage général. L'étude évaluera la sécurité de ces dispositifs et la faisabilité de leur utilisation pour collecter des analytes d'une taille allant jusqu'à 100 kDA. Des analyses seront effectuées pour évaluer le rendement des oncométabolites et d'autres biomarqueurs potentiels dans les régions appropriées de la tumeur et du cerveau adjacentes à la tumeur. Les données obtenues à partir de l'analyse des échantillons recueillis faciliteront la conception de futures études observationnelles et interventionnelles pour les tumeurs malignes du système nerveux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer les biomarqueurs des gliomes in situ dans une cohorte de patients diversifiée en utilisant la microdialyse peropératoire pour échantillonner les métabolites extracellulaires.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer le rendement et la spécificité du microdialysat D-2HG en tant que biomarqueur tumoral candidat pour différencier les gliomes IDH-mutés et IDH-wildtype.

II. Identifiez les biomarqueurs des processus associés aux tumeurs, notamment l'œdème cérébral, l'infiltration cérébrale par une tumeur non rehaussée et l'hypoxie ou la nécrose associée à la tumeur.

III. Déterminer la contribution de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique à l'abondance des métabolites dans les gliomes améliorants.

IV. Déterminer la faisabilité de la détection de métabolites marqués aux isotopes stables dans le microdialysat humain.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES/CORRELATIFS :

I. Effectuer une métabolomique non ciblée du microdialysat tumoral pour élucider les biomarqueurs extracellulaires reflétant le sous-type, le grade et la région tumorale de la malignité du système nerveux central humain.

II. Stockage d'échantillons de microdialysat pour de futures analyses.

CONTOUR:

Les patients subissent une microdialyse de plus de 30 minutes lors d'une biopsie ou d'une résection standard.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 42 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Statut de performance ECOG (PS) 0, 1 ou 2.
  • Preuve clinique et radiographique suggérant un diagnostic de gliome diffus ou un diagnostic antérieur de gliome diffus.
  • Les tumeurs cérébrales primaires suspectées comprennent l'astrocytome, l'astrocytome anaplasique, le glioblastome, l'oligodendrogliome et l'oligodendrogliome anaplasique.
  • Procédure neurochirurgicale planifiée à des fins de biopsie ou de résection d'une tumeur cérébrale suspectée ou déjà diagnostiquée dans le cadre des soins cliniques de routine.
  • Disposé à subir une résection neurochirurgicale ou une biopsie à la Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Populations vulnérables : femmes enceintes, détenus ou handicapés mentaux.
  • Les patients qui ne sont pas des candidats appropriés pour une intervention chirurgicale en raison d'antécédents médicaux actuels ou passés ou d'une maladie concomitante non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sciences fondamentales (microdialyse)
Les patients subissent une microdialyse de plus de 30 minutes lors d'une biopsie ou d'une résection standard.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire (NMRI)
  • IRMs
  • IRM structurelle
Procédure: Microdialyse
Subir une microdialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 42 jours
Seront évalués en évaluant la proportion de patients qui : (2) développent des événements indésirables persistants jugés liés (possiblement, probablement, définitivement) à l'insertion ou à l'utilisation de cathéters de microdialysat. L'attribution d'un déficit neurologique sera généralement considérée comme peu probable à moins qu'il n'y ait des preuves d'une hémorragie intracrânienne peropératoire que le chirurgien estime être attribuable à l'utilisation du cathéter de microdialyse. Les événements indésirables seront mesurés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 5.0.
Jusqu'à 42 jours
Métabolomique ciblée
Délai: Jusqu'à 42 jours
Métabolites dans chaque région de la tumeur au cerveau adjacent à la tumeur chez un patient comparé. Métabolites de patients sans tumeurs malignes du système nerveux central moyennés dans le groupe de foyers épileptiques et comparés de manière descriptive aux zones de patients atteints de gliomes.
Jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microdialysat D-2HG
Délai: Jusqu'à 42 jours
Les concentrations de D-2HG dans le microdialysat seront comparées de manière descriptive entre les patients atteints de gliomes mutés IDH et ceux atteints de gliomes IDH de type sauvage.
Jusqu'à 42 jours
Métabolites de la région non stimulante (FLAIR)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Métabolites de la région FLAIR non gliome associée à l'œdème des tumeurs métastatiques comparées de manière descriptive à celles des gliomes FLAIR non rehaussés.
Jusqu'à 42 jours
Métabolites nécrotiques du noyau
Délai: Jusqu'à 42 jours
La contribution relative de la cellularité tumorale par rapport à la perturbation de la barrière hémato-encéphalique à la production et à la perte de métabolites déterminée en comparant les métabolites dans la tumeur nécrotique à ceux trouvés dans la tumeur rehaussée et le cerveau adjacent à la tumeur.
Jusqu'à 42 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oncométabolites du microdialysat
Délai: Jusqu'à 42 jours
Sera évalué par des analyses métabolomiques non ciblées sera tabulé et évalué pour la génération d'hypothèses.
Jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-004694 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R37CA276851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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