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Intraoperative Mikrodialyse während der Neurochirurgie bei Malignomen des zentralen Nervensystems

10. Februar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Die Mikrodialyse ermöglicht die Probenahme von Molekülen aus der extrazellulären Flüssigkeit und wurde für Studien zur Pharmakokinetik und zur Gewinnung von Biomarkern verwendet. Gliome bleiben unheilbar – teilweise aufgrund des begrenzten Zugangs zur menschlichen Tumorbiologie in verfügbaren präklinischen Modellen. Diese Studie verwendet eine Pumpe mit variabler Rate (M-Dialyse 107) und einen Cut-off-Katheter mit hohem Molekulargewicht (71 High-Cut-off-Mikrodialysekatheter für das Gehirn), um ein erweitertes Spektrum potenzieller Biomarker aus dem erkrankten menschlichen Zentralnervensystem im Zusammenhang mit zu gewinnen Operation bei Hirntumoren. Diese Studie wird unter einer Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte für die Verwendung dieser Geräte in klinischer Qualität durchgeführt, die ansonsten nicht von der FDA für den allgemeinen Gebrauch zugelassen sind. Die Studie wird die Sicherheit dieser Geräte und die Durchführbarkeit ihrer Verwendung zum Sammeln von Analyten mit Größen von bis zu 100 kDA bewerten. Es wird eine Analyse durchgeführt, um die Ausbeute an Onkometaboliten und anderen potenziellen Biomarkern in geeigneten Regionen des Tumors und des an den Tumor angrenzenden Gehirns zu bewerten. Die aus der Analyse der gesammelten Proben gewonnenen Daten werden die Gestaltung zukünftiger Beobachtungs- und Interventionsstudien für bösartige Erkrankungen des zentralen Nervensystems erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie Biomarker von In-situ-Gliomen in einer vielfältigen Patientenkohorte mithilfe intraoperativer Mikrodialyse zur Probenahme extrazellulärer Metaboliten.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Bewerten Sie die Ausbeute und Spezifität des Mikrodialysats D-2HG als Kandidaten für einen Tumorbiomarker zur Unterscheidung zwischen IDH-mutierten und IDH-Wildtyp-Gliomen.

II. Identifizieren Sie Biomarker für tumorassoziierte Prozesse, einschließlich Hirnödem, Hirninfiltration mit nicht verstärkendem Tumor und tumorassoziierter Hypoxie oder Nekrose.

III. Bestimmen Sie den Beitrag der Störung der Blut-Hirn-Schranke zur Metabolitenhäufigkeit in verstärkenden Gliomen.

IV. Bestimmen Sie die Machbarkeit des Nachweises von mit stabilen Isotopen markierten Metaboliten in menschlichem Mikrodialysat.

EXPLORATORISCHE/KORRELATIVE ZIELE:

I. Führen Sie eine ungezielte Metabolomik des Tumormikrodialysats durch, um extrazelluläre Biomarker aufzuklären, die den Subtyp, den Grad und die Tumorregion der Malignität des menschlichen Zentralnervensystems widerspiegeln.

II. Lagerung von Mikrodialysatproben für zukünftige Analysen.

UMRISS:

Patienten werden im Rahmen einer Standardbiopsie oder -resektion über einen Zeitraum von 30 Minuten einer Mikrodialyse unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 42 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2.
  • Klinische und röntgenologische Hinweise, die auf die Diagnose eines diffusen Glioms oder auf eine frühere Diagnose eines diffusen Glioms hindeuten.
  • Zu den mutmaßlichen primären Neoplasien des Gehirns gehören Astrozytom, anaplastisches Astrozytom, Glioblastom, Oligodendrogliom und anaplastisches Oligodendrogliom.
  • Geplanter neurochirurgischer Eingriff zum Zwecke der Biopsie oder Resektion eines vermuteten oder zuvor diagnostizierten Hirntumors im Rahmen der klinischen Routineversorgung.
  • Bereit, sich einer neurochirurgischen Resektion oder Biopsie in der Mayo Clinic (Rochester, MN) zu unterziehen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen: schwangere Frauen, Gefangene oder geistig Behinderte.
  • Patienten, die aufgrund aktueller oder früherer Krankengeschichte oder unkontrollierter gleichzeitiger Erkrankung keine geeigneten Kandidaten für eine Operation sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlagenwissenschaften (Mikrodialyse)
Patienten werden im Rahmen einer Standardbiopsie oder -resektion über einen Zeitraum von 30 Minuten einer Mikrodialyse unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • NMR-Bildgebung
  • Kernspintomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Kernspinresonanztomographie (NMRI)
  • sMRT
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Mikrodialyse
Unterziehen Sie sich einer Mikrodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Wird durch Auswertung des Anteils der Patienten beurteilt, die: (2) anhaltende unerwünschte Ereignisse entwickeln, die vermutlich (möglicherweise, wahrscheinlich, definitiv) mit der Einführung oder Verwendung von Mikrodialysatkathetern zusammenhängen. Die Zuschreibung eines neurologischen Defizits wird in der Regel als unwahrscheinlich angesehen, es sei denn, es liegen Hinweise auf eine intraoperative intrakranielle Blutung vor, die nach Ansicht des Chirurgen auf die Verwendung des Mikrodialysekatheters zurückzuführen ist. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 gemessen.
Bis zu 42 Tage
Gezielte Metabolomik
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Metaboliten in jeder Region des Tumors mit dem an den Tumor des Gehirns angrenzenden Bereich eines Patienten im Vergleich. Metaboliten von Patienten ohne bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems wurden über die Gruppe der epileptischen Herde gemittelt und deskriptiv mit den Bereichen von Patienten mit Gliomen verglichen.
Bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrodialysat D-2HG
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Die Konzentrationen von D-2HG im Mikrodialysat werden deskriptiv zwischen Patienten mit IDH-mutierten Gliomen und Patienten mit IDH-Wildtyp-Gliomen verglichen.
Bis zu 42 Tage
Nicht-verstärkende (FLAIR)-Metaboliten der Region
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Metaboliten der nicht-gliomatösen, ödemassoziierten FLAIR-Region metastatischer Tumoren im deskriptiven Vergleich mit denen innerhalb nicht-anreichernder FLAIR-Gliome.
Bis zu 42 Tage
Nekrotische Kernmetaboliten
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Der relative Beitrag der Zellularität des Tumors im Vergleich zur Störung der Blut-Hirn-Schranke zur Produktion und zum Verlust von Metaboliten, bestimmt durch Vergleich der Metaboliten innerhalb des nekrotischen Tumors mit denen, die im verstärkenden Tumor und im an den Tumor angrenzenden Gehirn gefunden werden.
Bis zu 42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkometaboliten mikrodialysieren
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Wird durch ungezielte metabolomische Analysen bewertet, tabellarisch aufgeführt und zur Hypothesengenerierung ausgewertet.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-004694 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R37CA276851 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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