Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный микродиализ при нейрохирургических вмешательствах по поводу злокачественных новообразований центральной нервной системы

10 февраля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Микродиализ позволяет брать образцы молекул из внеклеточной жидкости и используется для изучения фармакокинетики и выделения биомаркеров. Глиомы остаются неизлечимыми отчасти из-за ограниченного доступа к биологии опухолей человека в доступных доклинических моделях. В этом исследовании используется помпа с переменной скоростью (диализ M 107) и катетер с высокой молекулярной массой (микродиализный катетер с высокой молекулярной массой 71) для извлечения расширенного спектра потенциальных биомаркеров из пораженной центральной нервной системы человека в контексте хирургия опухолей головного мозга. Это исследование проводится в рамках исключения для экспериментальных устройств для использования этих устройств клинического класса, которые не одобрены FDA для общего использования. В исследовании будет оцениваться безопасность этих устройств и возможность их использования для сбора аналитов размером до 100 кДа. Будет проведен анализ для оценки выхода онкометаболитов и других потенциальных биомаркеров в соответствующих областях опухоли и головного мозга, прилегающих к опухоли. Данные, полученные в результате анализа собранных образцов, облегчат разработку будущих обсервационных и интервенционных исследований злокачественных новообразований центральной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить биомаркеры глиом in situ в разнообразной когорте пациентов, используя интраоперационный микродиализ для отбора проб внеклеточных метаболитов.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить выход и специфичность микродиализата D-2HG в качестве биомаркера опухоли-кандидата для дифференциации между глиомами с мутацией IDH и глиомами IDH-дикого типа.

II. Идентифицируйте биомаркеры опухолеассоциированных процессов, включая отек головного мозга, инфильтрацию головного мозга нерасширяющейся опухолью и опухолеассоциированную гипоксию или некроз.

III. Определить вклад нарушения гематоэнцефалического барьера в содержание метаболитов в усиливающих глиомах.

IV. Определите возможность обнаружения метаболитов, меченных стабильными изотопами, в микродиализате человека.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ/КОРРЕЛЯТИВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Выполните нецелевой метаболомический анализ микродиализата опухоли, чтобы выяснить внеклеточные биомаркеры, отражающие подтип, степень и область опухоли центральной нервной системы человека.

II. Хранение образцов микродиализата для будущих анализов.

КОНТУР:

Пациентам проводят микродиализ в течение 30 минут во время стандартной биопсии или резекции.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 42 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Состояние производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2.
  • Клинические и рентгенологические данные, указывающие на диагноз диффузной глиомы или предшествующий диагноз диффузной глиомы.
  • Подозрение на первичное новообразование головного мозга включает астроцитому, анапластическую астроцитому, глиобластому, олигодендроглиому и анапластическую олигодендроглиому.
  • Запланированная нейрохирургическая процедура с целью биопсии или резекции подозреваемой или ранее диагностированной опухоли головного мозга в рамках обычной клинической помощи.
  • Готов пройти нейрохирургическую резекцию или биопсию в клинике Майо (Рочестер, Миннесота).
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Уязвимые группы населения: беременные женщины, заключенные или умственно отсталые.
  • Пациенты, которые не являются подходящими кандидатами на операцию из-за текущей или прошлой истории болезни или неконтролируемого сопутствующего заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фундаментальная наука (микродиализ)
Пациентам проводят микродиализ в течение 30 минут во время стандартной биопсии или резекции.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография (ЯМР)
  • СМРТ
  • Структурная МРТ
Процедура: Микродиализ
Пройти микродиализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 42 дней
Будет оцениваться путем оценки доли пациентов, у которых: (2) развиваются стойкие нежелательные явления, которые считаются связанными (возможно, вероятно, определенно) с установкой или использованием катетеров для микродиализата. Атрибуция неврологического дефицита, как правило, считается маловероятной, если нет признаков интраоперационного внутричерепного кровоизлияния, которое хирург считает связанным с использованием катетера для микродиализа. Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 5.0.
До 42 дней
Целевая метаболомика
Временное ограничение: До 42 дней
Сравнение метаболитов в каждой области опухоли с мозгом, прилегающим к опухоли, у пациента. Метаболиты у пациентов без злокачественных новообразований центральной нервной системы усреднялись по группе эпилептических очагов и описательно сравнивались с областями у пациентов с глиомами.
До 42 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микродиализат D-2HG
Временное ограничение: До 42 дней
Концентрации D-2HG в микродиализате будут описательно сравниваться между пациентами с глиомами с мутацией IDH и пациентами с глиомами IDH дикого типа.
До 42 дней
Метаболиты неусиливающей (FLAIR) области
Временное ограничение: До 42 дней
Метаболиты неглиомной, связанной с отеком области FLAIR метастатических опухолей описательно сравниваются с метаболитами в неконтрастирующих глиомах FLAIR.
До 42 дней
Некротические основные метаболиты
Временное ограничение: До 42 дней
Относительный вклад клеточности опухоли по сравнению с нарушением гематоэнцефалического барьера в выработку и потерю метаболитов определяют путем сравнения метаболитов в некротической опухоли с метаболитами, обнаруженными в увеличивающейся опухоли и мозге, прилегающем к опухоли.
До 42 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкометаболиты микродиализата
Временное ограничение: До 42 дней
Будут оцениваться с помощью нецелевого метаболического анализа, будут сведены в таблицы и оценены для выработки гипотез.
До 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-004694 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (Грант/контракт NIH США)
  • R37CA276851 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться