Intraoperatív mikrodialízis idegsebészet során központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok esetén
2026. augusztus 14. frissítette: Mayo Clinic
A mikrodialízis lehetővé teszi molekulák mintavételét az extracelluláris folyadékból, és a farmakokinetikai vizsgálatokra és a biomarkerek visszanyerésére használták.
A gliómák továbbra is gyógyíthatatlanok – részben a humán tumorbiológiához való korlátozott hozzáférés miatt a rendelkezésre álló preklinikai modellekben.
Ez a tanulmány egy változó sebességű pumpát (M dialízis 107) és egy nagy molekulatömegű cut-off katétert (71 high cut-off agyi mikrodialízis katétert) használ, hogy a potenciális biomarkerek széles skáláját nyerje vissza a beteg emberi központi idegrendszerből. agydaganatok műtétje.
Ezt a vizsgálatot a vizsgálati eszközökre vonatkozó mentesség keretében hajtják végre ezen klinikai minőségű eszközök használatára vonatkozóan, amelyeket egyébként az FDA nem hagyott jóvá általános használatra.
A tanulmány értékelni fogja ezeknek az eszközöknek a biztonságát és a 100 kDA-ig terjedő méretű analitok gyűjtésére való felhasználásuk megvalósíthatóságát.
Elemzést végeznek az onkometabolitok és más potenciális biomarkerek hozamának értékelésére a tumor és a daganat melletti agy megfelelő régióiban.
Az összegyűjtött minták elemzéséből nyert adatok megkönnyítik a központi idegrendszer rosszindulatú daganataira vonatkozó jövőbeni megfigyelési és intervenciós vizsgálatok tervezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Határozza meg az in situ gliómák biomarkereit egy változatos betegcsoportban intraoperatív mikrodialízissel extracelluláris metabolitok mintavételére.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Értékelje a D-2HG mikrodializátum hozamát és specificitását mint tumorbiomarker jelöltet az IDH-mutált és az IDH-vad típusú gliomák megkülönböztetésére.
II. Azonosítsa a daganattal összefüggő folyamatok biomarkereit, beleértve az agyödémát, az agyi beszűrődést nem fokozódó tumorral és a daganattal összefüggő hipoxiát vagy nekrózist.
III. Határozza meg a vér-agy gát megszakításának hozzájárulását a fokozódó gliómák metabolitbőségéhez.
IV. Határozza meg a stabil izotóppal jelölt metabolitok kimutatásának megvalósíthatóságát humán mikrodializátumban.
FELTÁRÓ/KORRELATÍV CÉLKITŰZÉSEK:
I. Végezze el a tumor mikrodializátum nem célzott metabolomikáját az extracelluláris biomarkerek tisztázása érdekében, amelyek tükrözik az emberi központi idegrendszer rosszindulatú daganatának altípusát, fokozatát és daganatos régióját.
II. Mikrodializátum minták tárolása a jövőbeni elemzésekhez.
VÁZLAT:
A betegek 30 percen keresztül mikrodialízisen esnek át a standard biopszia vagy reszekció során.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 42 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Terence C. Burns, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2.
- Klinikai és radiográfiai bizonyítékok, amelyek diffúz glióma diagnózisára vagy diffúz glióma előzetes diagnózisára utalnak.
- A feltételezett elsődleges agydaganatok közé tartozik az asztrocitóma, az anaplasztikus asztrocitóma, a glioblasztóma, az oligodendroglioma és az anaplasztikus oligodendroglioma.
- Tervezett idegsebészeti beavatkozás gyanús vagy korábban diagnosztizált agydaganat biopsziája vagy reszekciója céljából a rutin klinikai ellátás részeként.
- Hajlandó idegsebészeti reszekció vagy biopszia a Mayo Clinic-en (Rochester, MN).
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Kiszolgáltatott csoportok: terhes nők, fogvatartottak vagy értelmi fogyatékosok.
- Olyan betegek, akik jelenlegi vagy korábbi kórtörténetük vagy nem kontrollált egyidejű betegség miatt nem alkalmasak műtétre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort I (intra-operative microdialysis)
Patients undergo microdialysis over 15 minutes during standard of care biopsy or resection.
Patients also undergo MRI during screening and may undergo MRI on study.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen mikrodialízist
|
|
Kísérleti: Cohort II (post-operative microdialysis)
Patients undergo microdialysis over 15 minutes after standard of care biopsy or resection.
Patients also undergo MRI and CT on study.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen CT-t
Más nevek:
Végezzen mikrodialízist
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 42 nap
|
Azon betegek arányának értékelésével történik, akiknél: (2) tartósan fennálló nemkívánatos események alakulnak ki, amelyekről úgy vélik, hogy összefüggnek (esetleg, valószínűleg, határozottan) a mikrodializátum katéterek behelyezésével vagy használatával.
A neurológiai hiány betudását általában valószínűtlennek tekintik, hacsak nincs bizonyíték az intraoperatív intracranialis vérzésre, amelyet a sebész a mikrodialízis katéter használatának tulajdonít.
A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0 fogják mérni.
|
Akár 42 nap
|
|
Célzott metabolomika
Időkeret: Akár 42 nap
|
Összehasonlították a metabolitokat a daganat egyes régióiban az agy melletti tumorral szomszédos régiókban.
A központi idegrendszeri rosszindulatú daganatokkal nem rendelkező betegek metabolitjai az epilepsziás gócok csoportjában átlagosan és leírólag összehasonlítva a gliómás betegek területeivel.
|
Akár 42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrodializátum D-2HG
Időkeret: Akár 42 nap
|
A mikrodializátumban lévő D-2HG koncentrációját leíró módon összehasonlítjuk az IDH-mutált gliómában szenvedő betegek és az IDH vad típusú gliómákban szenvedő betegek között.
|
Akár 42 nap
|
|
Nem fokozó (FLAIR) régió metabolitjai
Időkeret: Akár 42 nap
|
A metasztatikus daganatok nem gliómája, ödémával összefüggő FLAIR régiójának metabolitjai leíró módon összehasonlítva a nem fokozódó FLAIR gliómákon belüli metabolitokkal.
|
Akár 42 nap
|
|
Nekrotikus mag metabolitok
Időkeret: Akár 42 nap
|
A tumor sejtességének és a vér-agy gát megszakadásának relatív hozzájárulása a metabolittermeléshez és -veszteséghez, amelyet a nekrotikus daganaton belüli metabolitok és a fokozódó daganatban és a daganat melletti agyban található metabolitok összehasonlításával határoztak meg.
|
Akár 42 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrodializátum onkometabolitok
Időkeret: Akár 42 nap
|
Nem célzott metabolomikus elemzésekkel értékelik, táblázatba foglalják és értékelik a hipotézisek létrehozásához.
|
Akár 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Glioblasztóma
- Glioma
- Agyi neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Dialízis
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Mikrodialízis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-004694 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2021-02742 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R61NS122096 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R37CA276851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .