Microdiálise Intraoperatória Durante Neurocirurgia para Malignidades do Sistema Nervoso Central
24 de maio de 2023 atualizado por: Terry Burns, Mayo Clinic
A microdiálise permite a amostragem de moléculas do líquido extracelular e tem sido utilizada para estudos de farmacocinética e recuperação de biomarcadores.
Os gliomas permanecem incuráveis - em parte devido ao acesso limitado à biologia do tumor humano em modelos pré-clínicos disponíveis.
Este estudo utiliza uma bomba de taxa variável (diálise M 107) e um cateter de corte de alto peso molecular (cateter de microdiálise cerebral de alto corte 71) para recuperar uma gama expandida de biomarcadores potenciais do sistema nervoso central humano doente no contexto de cirurgia para tumores cerebrais.
Este estudo é realizado sob uma isenção de dispositivo experimental para uso desses dispositivos de grau clínico que não são aprovados pela FDA para uso geral.
O estudo avaliará a segurança desses dispositivos e a viabilidade de seu uso para coletar analitos com tamanhos de até 100kDA.
A análise será realizada para avaliar o rendimento de oncometabólitos e outros potenciais biomarcadores em regiões apropriadas do tumor e do cérebro adjacente ao tumor.
Os dados obtidos da análise das amostras coletadas facilitarão o desenho de futuros estudos observacionais e intervencionais para malignidades do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar biomarcadores de gliomas in situ em uma coorte diversa de pacientes usando microdiálise intraoperatória para amostrar metabólitos extracelulares.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar o rendimento e a especificidade do microdialisato D-2HG como biomarcador tumoral candidato para diferenciar entre gliomas IDH-mutados e IDH-tipo selvagem.
II. Identifique biomarcadores de processos associados a tumores, incluindo edema cerebral, infiltração cerebral com tumor sem aumento e hipóxia ou necrose associada a tumores.
III. Determine a contribuição da ruptura da barreira hematoencefálica para a abundância de metabólitos no aumento de gliomas.
4. Determinar a viabilidade de detectar metabólitos marcados com isótopos estáveis em microdialisado humano.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS/CORRELATIVOS:
I. Realize a metabolômica não direcionada do microdialisado tumoral para elucidar os biomarcadores extracelulares que refletem o subtipo, o grau e a região do tumor do sistema nervoso central humano.
II. Banco de amostras de microdialisado para análises futuras.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a microdiálise durante 30 minutos durante a biópsia ou ressecção padrão de tratamento.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 42 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew D Hoplin
- Número de telefone: 507-422-2121
- E-mail: hopolin.matthew@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Terence C. Burns, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho ECOG (PS) 0, 1 ou 2.
- Evidências clínicas e radiográficas sugerindo um diagnóstico de glioma difuso ou um diagnóstico prévio de glioma difuso.
- As suspeitas de neoplasia cerebral primária incluem astrocitoma, astrocitoma anaplásico, glioblastoma, oligodendroglioma e oligodendroglioma anaplásico.
- Procedimento neurocirúrgico planejado para fins de biópsia ou ressecção de tumor cerebral suspeito ou previamente diagnosticado como parte do atendimento clínico de rotina.
- Disposto a passar por ressecção neurocirúrgica ou biópsia na Mayo Clinic (Rochester, MN).
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis: grávidas, reclusos ou deficientes mentais.
- Pacientes que não são candidatos apropriados para cirurgia devido ao histórico médico atual ou passado ou doença concomitante não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ciência Básica (microdiálise)
Os pacientes são submetidos a microdiálise durante 30 minutos durante a biópsia ou ressecção padrão de tratamento.
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Fazer microdiálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 42 dias
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Será avaliado avaliando a proporção de pacientes que: (2) desenvolvem eventos adversos persistentes considerados relacionados (possivelmente, provavelmente, definitivamente) à inserção ou uso de cateteres de microdialisato.
A atribuição de déficit neurológico normalmente será considerada improvável, a menos que haja evidência de hemorragia intracraniana intraoperatória que o cirurgião considere atribuível ao uso do cateter de microdiálise.
Os eventos adversos serão medidos pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos 5.0.
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Até 42 dias
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Metabolômica direcionada
Prazo: Até 42 dias
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Comparação de metabólitos dentro de cada região do tumor ao cérebro adjacente ao tumor em um paciente.
Os metabólitos de pacientes sem malignidades do sistema nervoso central tiveram médias no grupo de focos epilépticos e foram comparados descritivamente com as áreas de pacientes com gliomas.
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Até 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microdialisado D-2HG
Prazo: Até 42 dias
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As concentrações de D-2HG no microdialisado serão comparadas descritivamente entre pacientes com gliomas IDH mutantes e aqueles com gliomas IDH tipo selvagem.
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Até 42 dias
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Metabólitos da região sem intensificação (FLAIR)
Prazo: Até 42 dias
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Metabólitos de não glioma, região FLAIR associada a edema de tumores metastáticos comparados descritivamente com aqueles dentro de gliomas FLAIR sem realce.
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Até 42 dias
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Metabólitos centrais necróticos
Prazo: Até 42 dias
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A contribuição relativa da celularidade do tumor versus ruptura da barreira hematoencefálica para a produção e perda de metabólitos determinada pela comparação de metabólitos dentro do tumor necrótico com aqueles encontrados dentro do tumor realçado e cérebro adjacente ao tumor.
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Até 42 dias
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Porcentagem de amostras nas quais o isótopo estável L-metionina-13C5, 15N detectado
Prazo: Até 42 dias
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Detecção e rastreamento de isótopos estáveis realizados.
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Até 42 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oncometabólitos de microdialisado
Prazo: Até 42 dias
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Serão avaliados por análises metabolômicas não direcionadas serão tabulados e avaliados para geração de hipóteses.
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Até 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence C Burns, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-004694 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-02742 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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