此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中枢神经系统恶性肿瘤神经外科术中微透析

2023年5月24日 更新者:Terry Burns、Mayo Clinic
微透析允许从细胞外液中对分子进行取样,并已用于药代动力学研究和生物标志物的回收。 神经胶质瘤仍然无法治愈——部分原因是在可用的临床前模型中对人类肿瘤生物学的了解有限。 本研究利用可变速率泵(M 透析 107)和高分子量截止导管(71 高截止脑微透析导管)在脑肿瘤手术。 这项研究是根据研究设备豁免进行的,使用这些临床级设备,否则 FDA 不会批准用于一般用途。 该研究将评估这些设备的安全性以及使用它们收集大小高达 100kDA 的分析物的可行性。 将进行分析以评估肿瘤代谢物和其他潜在生物标志物在肿瘤和肿瘤附近大脑的适当区域中的产量。 从收集的样本分析中获得的数据将有助于设计未来针对中枢神经系统恶性肿瘤的观察和干预研究。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 使用术中微透析对细胞外代谢物进行采样,确定不同患者队列中原位神经胶质瘤的生物标志物。

次要目标:

I. 评估微透析液 D-2HG 作为候选肿瘤生物标志物的产量和特异性,以区分 IDH 突变型和 IDH 野生型神经胶质瘤。

二。识别肿瘤相关过程的生物标志物,包括脑水肿、非增强性肿瘤的脑浸润以及肿瘤相关的缺氧或坏死。

三、确定血脑屏障破坏对增强神经胶质瘤中代谢物丰度的贡献。

四、确定检测人微透析液中稳定同位素标记代谢物的可行性。

探索性/相关目标:

I. 对肿瘤微透析液进行非靶向代谢组学,以阐明反映人类中枢神经系统恶性肿瘤亚型、等级和肿瘤区域的细胞外生物标志物。

二。微透析液标本的储存以供将来分析。

大纲:

患者在标准护理活检或切除期间接受超过 30 分钟的微透析。

研究完成后,对患者进行为期 42 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Terence C. Burns, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 87年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁。
  • ECOG 体能状态 (PS) 0、1 或 2。
  • 提示弥漫性神经胶质瘤诊断或先前诊断为弥漫性神经胶质瘤的临床和影像学证据。
  • 疑似原发性脑肿瘤包括星形细胞瘤、间变性星形细胞瘤、胶质母细胞瘤、少突胶质细胞瘤和间变性少突胶质细胞瘤。
  • 作为常规临床护理的一部分,以活检或切除疑似或先前诊断的脑肿瘤为目的的计划神经外科手术。
  • 愿意在梅奥诊所(明尼苏达州罗切斯特)接受神经外科切除术或活检。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 弱势人群:孕妇、囚犯或弱智人士。
  • 由于当前或过去的病史或未控制的并发疾病而不适合手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基础科学(微透析)
患者在标准护理活检或切除期间接受超过 30 分钟的微透析。
进行微透析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:长达 42 天
将通过评估以下患者的比例进行评估:(2) 发生被认为与插入或使用微透析液导管相关(可能、可能、肯定)的持续性不良事件。 通常认为不太可能归因于神经功能缺损,除非有外科医生认为可归因于使用微透析导管的术中颅内出血的证据。 不良事件将通过不良事件通用术语标准 5.0 进行衡量。
长达 42 天
靶向代谢组学
大体时间:长达 42 天
将肿瘤每个区域内的代谢物与患者体内肿瘤附近的大脑进行比较。 来自没有中枢神经系统恶性肿瘤的患者的代谢物在癫痫病灶组中取平均值,并与神经胶质瘤患者的区域进行描述性比较。
长达 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微透析液D-2HG
大体时间:长达 42 天
将在 IDH 突变神经胶质瘤患者和 IDH 野生型神经胶质瘤患者之间描述性地比较微透析液中 D-2HG 的浓度。
长达 42 天
非增强 (FLAIR)- 区域代谢物
大体时间:长达 42 天
非神经胶质瘤的代谢物、转移性肿瘤的水肿相关 FLAIR 区域与非增强型 FLAIR 神经胶质瘤中的代谢物进行了描述性比较。
长达 42 天
坏死核心代谢物
大体时间:长达 42 天
肿瘤细胞结构与血脑屏障破坏对代谢物产生和损失的相对贡献通过比较坏死肿瘤内的代谢物与增强肿瘤和邻近肿瘤的脑内发现的代谢物来确定。
长达 42 天
检测到稳定同位素标记的 L-甲硫氨酸- 13C5、15N 的样本百分比
大体时间:长达 42 天
进行了稳定同位素检测和示踪。
长达 42 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
微透析致癌代谢物
大体时间:长达 42 天
将通过非靶向代谢组学分析进行评估,将制成表格并评估以生成假设。
长达 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Terence C Burns、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月24日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-004694 (其他标识符:Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2021-02742 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅