Cytokinborttagning med CVVHD Jämfört med CVVH

Utredarna kommer att garantera en korrekt protokolltillämpning. Studiedata kommer att granskas av en extern övervakningskommitté från den centrala enheten för klinisk analys (UCICEC - IDIBELL). Övervakare kommer att kontrastera registrerade data från insamlingsdataformuläret (CDF) med data från patientens journal. Alla patientjournaler kommer att sparas på obestämd tid i elektroniskt format för att kunna granskas vid behov. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras för en av båda armarna med aleatorisk tilldelning med hjälp av ett randomiseringssekventiellt (RndSeq) program för Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS). Utredarna kommer att rapportera biverkningar (på mindre än 24 timmar om de är allvarliga) till sponsorcentret för att utvärderas ordentligt. Om den allvarliga biverkningen (SAE) slutligen utvärderas av studienämnden som relaterad till interventionsarmen, måste ett brådskande meddelande till hälsomyndigheterna fortsätta och studien bör avbrytas tills vidare beslut. Dataregister har skapats för att inkludera alla variabler med skriftliga individuella datainsamlingsformulär (DCF). Data kommer att registreras vid sängkanten av utredarna men den slutliga registreringen av programvarans databas kommer att göras av den utomstående utredaren som inte har någon kontakt med deltagarsituationen. Cytokinnivåer kommer att introduceras i DCF när de mäts (var sjätte månad). Statistisk analys kommer att göras av statistikutredaren som inte kommer att ha någon roll i patientens urval, randomisering eller uppföljning. SPSS v. 18.0 för statistisk analys kommer att användas. Variabel fördelning kommer att studeras och logaritmisk transformation kommer att användas på de variabler som inte uppvisar normalfördelning, förmodligen cytokinnivåer. Univariat analys som jämför kliniska, demografiska, biokemiska, metabola, hemodynamiska och respiratoriska baslinjevariabler mellan båda armarna (CVVHD och CVVH), kommer att göras med tvåsidigt t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Variabler som bestäms flera gånger (T0, T24, T48, T72) kommer att analyseras med ett envägs ANOVA-test för upprepade mätningar för att påvisa skillnader mellan båda armarna. Multivariat analys kommer att slutföras för att kontrollera dessa kliniskt relevanta störande variabler samt för att upptäcka baslinjeskillnader. Enligt hypotesen och den beroende variabeln på studien kommer utredarna att använda en överlevnadsanalys (för att studera mortalitet) med en cox-regressionsmodell, eller en hierarkisk multipellinjär regressionsmodell när den beroende variabeln är kontinuerlig. Armintervention (CVVHD, CVVH) kommer att betraktas som den huvudsakliga oberoende variabeln och lägger till andra kontrolloberoende variabler. Eftersom studien mäter cytokinnivåer i fem olika ögonblick (T0, T24, T48, T72), för att maximera statistisk kraft och minska antalet kontrollvariabler, kommer arean under kurvan (AUC) vi att bestämmas för varje cytokin under de första 72 timmarna. På grund av denna statistiska manöver kommer utredarna att få en kontinuerlig variabel som representerar varje cytokinnivå under den biokemiska studieperioden (72 timmar). För att utvärdera om förbättringen av arminterventionen i termer av effekt och säkerhet kan relateras till cytokinnivåer under de första 72 timmarna, kommer en komplementär förmedlingsanalys att göras med hänsyn till cytokin (representerat av AUC) som en mediator mellan den oberoende variabeln (interventionsarmen) och den utvärderade effekten.