- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048525
Cytokineverwijdering met CVVHD in vergelijking met CVVH
Cytokine-verwijdering met CVVHD met behulp van een membraan met adsorptiecapaciteit: een gerandomiseerde pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 72 uur van IC-opname tot opname
- Klinische diagnose van ernstige sepsis of septische shock (SCCM-definities)
- Correct therapeutisch initieel beheer van septisch proces (SSC-richtlijnen)
- Klinische diagnose van acuut nierletsel (ADQI-definities)
- Acuut nierletsel dat voldoet aan de CRRT-initiatiecriteria (ADQI-richtlijnen)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke surrogaten
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium nierziekte (ESRD)
- Eerdere CRRT of hemodialyse ontvangen in de afgelopen drie maanden
- Opname in ander lopend onderzoek
- Naast elkaar bestaande ziekte met een hoge kans op overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CVVHD met ST150
Patiënten met sepsis die AKI vertonen die voldoen aan de CRRT-initiatiecriteria, zullen worden gestart op CVVHD met PrismafleX eXeed™ II (Hospal) met behulp van een ST150SET-copolymeer van acrylonitril en natriummethylsulfonaat (AN 69) met een met polyethyleenimine behandeld oppervlak.
Antistolling van de ST150-set met ongefractioneerde heparine wordt alleen gestart als er geen klinische contra-indicatie is.
ST150-set zal worden vervangen bij stolling en elke 24 uur gedurende de eerste 72 uur van CVVHD.
Er wordt geen antistollingsmiddel met citraat gebruikt.
|
CVVHD wordt gedurende 72 uur gebruikt met een voorgeschreven dosis van 30 ml/kg/uur Prismasol® 4 als dialysaatvloeistof.
Een doorbloeding van 200-250 ml/min, om 12-15 l/u te bereiken, wordt voorgeschreven.
Isovolemische CRRT wordt gedurende deze 72 uur aangemoedigd als er geen sprake is van volumeoverbelasting.
Na 72 uur zal de CVVHD worden voortgezet en zal de dialysaatdosis (ml/kg/u) worden aangepast om creatininewaarden tussen 80-120 umol/L te bereiken totdat de patiënt de urineproductie herstelt en/of intermitterende hemodialyse verdraagt.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: CVVH met ST150
Patiënten met sepsis die AKI vertonen die voldoen aan de CRRT-initiatiecriteria, zullen worden gestart op CVVH met PrismafleX eXeed™ II (Hospal) met behulp van een ST150SET-copolymeer van acrylonitril en natriummethylsulfonaat (AN 69) met een met polyethyleenimine behandeld oppervlak.
Antistolling van de ST150-set met ongefractioneerde heparine wordt alleen gestart als er geen klinische contra-indicatie is.
De ST150-set zal worden vervangen bij stolling en elke 24 uur gedurende de eerste 72 uur van CVVH.
Er wordt geen antistollingsmiddel met citraat gebruikt.
|
CVVH wordt gedurende 72 uur gebruikt met een voorgeschreven dosis van 30 ml/Kg/u Prismasol® 4 als repositievloeistof.
Een bloedstroom van 200-250 ml/min, om 12-15 l/u te bereiken, zal worden voorgeschreven door het juiste percentage voorfilterinfusie aan te passen om een theoretische filtratiefractie tussen 18-22% te behouden.
Isovolemische CRRT wordt aangemoedigd als de status van volumeoverbelasting niet aanwezig is.
Na 72 uur wordt CVVH voortgezet en wordt de filtratiedosis (ml/kg/u) aangepast om creatininewaarden tussen 80-120 umol/L te bereiken totdat de patiënt de urineproductie herstelt en/of intermitterende hemodialyse verdraagt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cytokine specifieke verwijdering (0-72u)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Veranderingen in cytokineconcentratie tussen baseline en 72 uur voor elke cytokine: interleukine-1β (IL-1β), tumornecrosefactor α (TNF-α), interleukine 6 (IL-6), interleukine-4 (IL-4) en interleukine -10 (IL-10) niveaus zullen worden bepaald in plasma.
Veranderingen zullen worden uitgedrukt in percentages ten opzichte van basislijnconcentraties voor elke cytokine.
Bepalingen mogen alleen worden uitgevoerd als de ST150-set ten minste 6 ononderbroken uren heeft gewerkt.
Dit betekent dat bepalingen +/- 4 uur vervroegd of vertraagd kunnen worden ten opzichte van de geplande tijd (bijvoorbeeld 68 - 76 uur voor T72).
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiovasculaire SOFA-scorevariaties.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Cardiovasculaire SOFA-score wordt elke 24 uur (0-4) geregistreerd en variatie van baseline tot 72 uur wordt geëvalueerd door de Delta cardiovasculaire SOFA-score van baseline tot 72 uur te berekenen (SOM van de 4 dagelijkse SOFA-scores).
|
72 uur
|
Respiratoire SOFA-scorevariaties.
Tijdsspanne: 72 uur
|
De respiratoire SOFA-score (0-4) wordt elke 24 uur geregistreerd en de variatie van baseline tot 72 uur wordt geëvalueerd door de delta-respiratoire SOFA-score van baseline tot 72 uur te berekenen (SOM van de 4 dagelijkse SOFA-scores).
|
72 uur
|
Aantal gebruikte filters.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het aantal keren dat de set is gewijzigd tijdens de eerste 72 uur op CRRT.
|
72 uur
|
Percentage dialytrauma-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan CRRT bekend als "dialytrauma".
Transfusies van rode bloedcellen in verband met filterstolling, trombocytopenie (minder dan 100.000),
hypofosfatemie (minder dan 0,7 mmol/L), hypokaliëmie (minder dan 3,3 mmol/L) en hypothermie (minder dan 35,5ºC rectale temperatuur).
|
72 uur
|
Zeefcoëfficiënten voor plasma-opgeloste stoffen
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Zeefcoëfficiënten voor plasma-opgeloste stoffen (creatinine, ureum, kalium, albumine, magnesium, fosfaat en andere) zullen worden bepaald na het meten van bloed- (voor- en nafilter) en ultrafiltraatniveaus na 24 uur, 48 uur en 72 uur. 24-uurs-, 48-uurs- en 72-uursbepalingen mogen alleen worden uitgevoerd als de ST150-set ten minste 6 ononderbroken uren heeft gewerkt. Dit betekent dat bepalingen +/- 4 uur vervroegd of vertraagd kunnen worden ten opzichte van de geplande tijd (bijvoorbeeld 20 - 28 uur voor T24). |
0-72 uur
|
Overleving na 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kaplan Meyer-overlevingsanalyse en cox-proportionele risicoratio voor overlijden zullen beide 90 dagen na aanvang van CRRT worden uitgevoerd.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jorge Ordoñez-Llanos, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYTOHUB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CVVHD
-
Johannes Gutenberg University MainzVoltooidAcuut nierfalenDuitsland
-
University of IowaVoltooid
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWerving
-
University of ChicagoNxStage MedicalVoltooidAcuut nierfalenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloVoltooidAcuut nierletsel | Diepe veneuze tromboseNoorwegen
-
Unity Health TorontoUniversity of TorontoVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Continue nierfunctievervangende therapie | Intensive Care-afdelingFrankrijk
-
Uta Lichter-KoneckiMedical College of Wisconsin; Children's National Research InstituteVoltooidUreumcyclusstoornissen | Organische acidemieënVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital de Sant PauVoltooidSepsis | Septische shock | Acuut nierletselSpanje
-
University of Milano BicoccaWervingAcuut nierletsel | ARDS, mensItalië