Удаление цитокинов при CVVHD по сравнению с CVVH

Следователи гарантируют правильное применение протокола. Данные исследования будут рассмотрены внешним комитетом по мониторингу из центрального подразделения клинических исследований (UCICEC - IDIBELL). Мониторы сопоставят зарегистрированные данные из формы сбора данных (CDF) с данными из медицинской карты пациента. Все медицинские записи пациентов будут храниться в электронном формате неограниченное время для просмотра в случае необходимости. Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для одной из обеих групп со случайным распределением с использованием программы последовательной рандомизации (RndSeq) для Статистического пакета для социальных наук (SPSS). Исследователи будут сообщать о нежелательных явлениях (менее чем через 24 часа, если они тяжелые) в спонсорский центр для надлежащей оценки. Если тяжелое нежелательное явление (СНЯ) окончательно оценивается исследовательским советом как связанное с группой вмешательства, необходимо срочно уведомить органы здравоохранения, а исследование должно быть прервано до принятия дальнейшего решения. Реестр данных был создан для включения всех переменных с письменными формами индивидуального сбора данных (DCF). Данные будут зарегистрированы исследователями, но окончательная регистрация базы данных программного обеспечения будет сделана внешним исследователем статистики, который не имеет контакта с ситуацией участника. Уровни цитокинов будут вводиться в DCF при измерении (каждые шесть месяцев). Статистический анализ будет выполняться исследователем статистики, который не будет играть никакой роли в отборе пациентов, рандомизации или последующем наблюдении. Для статистического анализа будет использоваться SPSS v. 18.0. Будет изучено распределение переменных, и будет использовано логарифмическое преобразование тех переменных, которые не представляют нормального распределения, предположительно уровней цитокинов. Одномерный анализ, сравнивающий клинические, демографические, биохимические, метаболические, гемодинамические и респираторные исходные показатели между обеими группами (CVVHD и CVVH), будет проводиться с использованием двустороннего t-критерия для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Переменные, определенные несколько раз (T0, T24, T48, T72), будут проанализированы с использованием одностороннего теста ANOVA с повторными измерениями, чтобы продемонстрировать различия между обеими группами. Будет проведен многофакторный анализ для контроля этих клинически значимых смешанных переменных, а также для выявления исходных различий. В соответствии с гипотезой и зависимой переменной в исследовании исследователи будут использовать анализ выживаемости (для изучения смертности) с моделью регрессии Кокса или моделью иерархической множественной линейной регрессии, когда зависимая переменная является непрерывной. Вмешательство руки (CVVHD, CVVH) будет рассматриваться как основная независимая переменная, добавляя другие независимые переменные контроля. Поскольку в исследовании измеряются уровни цитокинов в пять различных моментов времени (T0, T24, T48, T72), чтобы максимизировать статистическую мощность и уменьшить количество контрольных переменных, мы будем определять площадь под кривой (AUC) для каждого цитокина в течение первые 72 часа. Благодаря этому статистическому маневру исследователи получат непрерывную переменную, которая представляет уровень каждого цитокина в течение периода биохимического исследования (72 часа). Чтобы оценить, может ли улучшение вмешательства в группе с точки зрения эффективности и безопасности быть связано с уровнями цитокинов в течение первых 72 часов, будет проведен дополнительный анализ медиации, в котором цитокин (представленный AUC) будет рассматриваться как посредник между независимой переменной (группа вмешательства) и оцениваемый эффект.