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CVVH と比較した CVVHD によるサイトカイン除去

2020年3月3日 更新者：JOSE LUIS PEREZ FERNANDEZ、Hospital Universitari de Bellvitge

吸着能力のある膜を使用した CVVHD によるサイトカイン除去: パイロット無作為化試験

継続的な腎代替療法 (CRRT) を必要とする急性腎障害 (SA-AKI) の敗血症患者は、全身性炎症反応、サイトカインの遊離、および最終的には多臓器不全による高い死亡率を示します。 連続静脈血液濾過 (CVVH) によるサイトカイン血漿除去は、技術的および人的資源のコストが高くなります。 試験の主要エンドポイントは、CVVH と比較して持続静脈血液透析 (CVVHD) の同様のサイトカイン除去を実証することであり、両方のモダリティは同じ吸着容量の膜を使用しています。 二次エンドポイントとして、研究者は CVVH に対する CVVHD の技術的優位性を実証しようとします。 これらの目的を達成するために、研究者は、CRRT 開始基準を満たす SA-AKI を提示する参加者を含む、概念実証の探索的試験を設計しました。 最初の 72 時間に、研究者は主要なサイトカイン、およびその他の臨床的および予後関連分子の血漿排出能力を測定します。 調査員は、最初の 72 時間に特に注意して、すべての CRRT の間の平均フィルター寿命を測定します。 治験責任医師は、血行動態、呼吸、および代謝パラメータも測定します。 最後に、研究者は 90 日間の生存率を分析します。 同様の免疫調節能と軽度の合併症発生率とその結果としての低コストの実証は、CRRT を必要とする SA-AKI 患者に吸着能膜に関連する CVVHD の使用を推奨する根拠に基づく原則を解決する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、正しいプロトコルの適用を保証します。 研究データは、臨床アッセイ研究中央ユニット (UCICEC - IDIBELL) の外部監視委員会によって審査されます。 モニターは、コレクション データ フォーム (CDF) からの登録データと、患者の医療記録からのデータを対比します。 すべての患者の医療記録は、必要に応じて確認できるように電子形式で無期限に保存されます。 包含基準を満たす参加者は、社会科学用統計パッケージ（SPSS）のランダム化シーケンシャル（RndSeq）プログラムを使用して、偶然の割り当てで両方のアームのいずれかにランダム化されます。 治験責任医師は、適切に評価されるように、有害事象を（重度の場合は 24 時間以内に）スポンサー センターに報告します。 重篤な有害事象（SAE）が介入群に関連するものとして研究委員会によって最終的に評価された場合、保健当局への緊急通知を進める必要があり、さらなる決定まで研究を中断する必要があります。 データ レジストリは、個別のデータ収集フォーム (DCF) を使用してすべての変数を含めるように作成されています。 データは研究者がベッドサイドで登録しますが、最終的なソフトウェアデータベース登録は、参加者の状況とは無関係の外部の統計研究者によって行われます。 サイトカイン レベルは、測定時に DCF に導入されます (6 か月ごと)。 統計分析は、患者の選択、無作為化、またはフォローアップに何の役割も持たない統計調査官によって行われます。 統計分析には SPSS v. 18.0 を使用します。 変数分布が研究され、正規分布を示さない変数、おそらくサイトカインレベルで対数変換が使用されます。 臨床変数、人口統計学変数、生化学変数、代謝変数、血行動態変数、および呼吸のベースライン変数を両群 (CVVHD と CVVH) で比較する単変量解析は、連続変数の両側 t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して行われます。 数回決定された変数 (T0、T24、T48、T72) は、両腕の違いを実証するために、一方向反復測定 ANOVA テストを使用して分析されます。 これらの臨床的に関連する交絡変数を制御し、ベースラインの違いを発見するために、多変量解析が完了します。 研究の仮説と従属変数に従って、研究者は cox 回帰モデル、または従属変数が連続している場合は階層型多重線形回帰モデルを使用した生存分析 (死亡率を調査するため) を使用します。 腕の介入 (CVVHD、CVVH) は、他の制御独立変数を追加する主要な独立変数と見なされます。 この研究では、5 つの異なる時点 (T0、T24、T48、T72) でサイトカイン レベルを測定しているため、統計的検出力を最大化し、制御変数の数を減らすために、曲線下面積 (AUC) を測定中にすべてのサイトカインについて決定します。最初の 72 時間。 この統計操作により、研究者は生化学的研究期間 (72 時間) 中の各サイトカイン レベルを表す連続変数を取得します。 有効性と安全性の観点からアーム介入の改善が最初の72時間のサイトカインレベルに関連するかどうかを評価するために、サイトカイン（AUCで表される）を独立変数（介入アーム）間のメディエーターとして考慮して、メディエーション補完分析が行われます。そして評価された効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICUへの入院から包含まで72時間以内
  • 重症敗血症または敗血症性ショックの臨床診断 (SCCM 定義)
  • 敗血症プロセスの正しい治療初期管理 (SSC ガイドライン)
  • 急性腎障害の臨床診断（ADQI定義）
  • -CRRT開始基準（ADQIガイドライン）を満たす急性腎障害
  • -患者または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 末期腎疾患（ESRD）
  • -過去3か月以内にCRRTまたは血液透析を受けた
  • 進行中の他の研究への組み入れ
  • 死亡の可能性が高い併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ST150を搭載したCVVHD
CRRT 開始基準を満たす AKI を示す敗血症患者は、アクリロニトリルとメチルスルホン酸ナトリウムの ST150SET コポリマー (AN 69) を使用し、表面をポリエチレンイミンで処理した PrismafleX eXeed™ II (Hospal) を使用して CVVHD を開始します。 未分画ヘパリンを使用した ST150 セットの抗凝固療法は、臨床的禁忌がない場合にのみ開始されます。 ST150 セットは、CVVHD の最初の 72 時間の間、凝固時および 24 時間ごとに交換されます。 クエン酸抗凝固剤は使用されません。
手順：CVVHD
ＣＶＶＨＤは、透析液として３０ｍｌ／Ｋｇ／ｈのＰｒｉｓｍａｓｏｌ（登録商標）４の処方用量で７２時間使用される。 毎時 12 ～ 15 L を達成するために、200 ～ 250 ml/分の血流が処方されます。 容量過負荷状態が存在しない場合、この 72 時間の間、等量 CRRT が推奨されます。 72時間後、CVVHDを継続し、患者が尿量を回復するまで、および/または断続的な血液透析に耐えるまで、80〜120μmol/Lのクレアチニンレベルを達成するように透析液の投与量（ml/kg/h）を調整します。
他の名前：
  • 連続静脈透析
アクティブコンパレータ：ST150のCVVH
CRRT 開始基準を満たす AKI を示す敗血症患者は、アクリロニトリルとメチルスルホン酸ナトリウムの ST150SET コポリマー (AN 69) を表面処理したポリエチレンイミンを使用して PrismafleX eXeed™ II (Hospal) を使用して CVVH を開始します。 未分画ヘパリンを使用した ST150 セットの抗凝固療法は、臨床的禁忌がない場合にのみ開始されます。 ST150 セットは、CVVH の最初の 72 時間の間、凝固時および 24 時間ごとに交換されます。 クエン酸抗凝固剤は使用されません。
手順：CVVH
CVVH は、再配置液として 30 ml/Kg/h Prismasol® 4 の処方用量で 72 時間使用されます。 12 - 15 L/h を達成するための 200-250 ml/min の血流が処方され、18-22% の間の理論的なろ過率を維持するために、プレフィルター注入の適切なパーセンテージを調整します。 容量過負荷状態が存在しない場合は、等量性 CRRT が推奨されます。 72時間後、CVVHを継続し、患者が尿量を回復するまで、および/または断続的な血液透析に耐えるまで、クレアチニンレベルが80〜120μmol/Lになるようにろ過用量（ml/kg/h）を調整します。
他の名前：
  • 連続静脈血ろ過

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン特異的除去 (0-72h)
時間枠：72時間
各サイトカインのベースラインと 72 時間の間のサイトカイン濃度の変化: インターロイキン 1β (IL-1β)、腫瘍壊死因子 α (TNF-α)、インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 4 (IL-4)、およびインターロイキン-10 (IL-10) レベルは血漿で測定されます。 変化は、各サイトカインのベースライン濃度に対するパーセンテージで表されます。 測定は、ST150 セットが少なくとも 6 時間連続して作動している場合にのみ行う必要があります。 これは、決定がスケジュールされた時間に対して +/- 4 時間 (たとえば、T72 の場合は 68 ～ 76 時間) 進んだり遅れたりする可能性があることを意味します。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管 SOFA スコアの変動。
時間枠：72時間
心血管 SOFA スコアは 24 時間 (0-4) ごとに登録され、ベースラインから 72 時間までのデルタ心血管 SOFA スコアを計算してベースラインから 72 時間までの変動が評価されます (4 つの毎日の SOFA スコアの合計)。
72時間
呼吸 SOFA スコアの変動。
時間枠：72時間
呼吸 SOFA スコア (0-4) は 24 時間ごとに登録され、ベースラインから 72 時間までの変動が評価され、ベースラインから 72 時間までのデルタ呼吸 SOFA スコア (4 つの毎日の SOFA スコアの合計) が計算されます。
72時間
採用されたフィルターの数。
時間枠：72時間
CRRT の最初の 72 時間に設定が変更された回数。
72時間
透析外傷の発生率
時間枠：72時間
「dialytrauma」として知られる CRRT に関連する有害事象の発生率。 フィルター凝固、血小板減少症（100.000未満）に関連する赤血球輸血、 低リン血症 (0.7 mmol/L 未満)、低カリウム血症 (3.3 mmol/L 未満)、および低体温 (直腸温度 35.5ºC 未満)。
72時間
血漿溶質のふるい分け係数
時間枠：0～72時間

血漿溶質 (クレアチニン、尿素、カリウム、アルブミン、マグネシウム、リン酸塩など) のふるい係数は、24 時間、48 時間、および 72 時間で血液 (フィルター前およびフィルター後) および限外濾過液レベルを測定した後に決定されます。

24 時間、48 時間、および 72 時間の測定は、ST150 セットが少なくとも 6 時間連続して動作している場合にのみ行う必要があります。 これは、決定がスケジュールされた時間に対して +/- 4 時間 (たとえば、T24 の場合は 20 ～ 28 時間) 進むか遅れる可能性があることを意味します。
0～72時間
無作為化後90日での生存
時間枠：90日
CRRT 開始後 90 日で、Kaplan Meyer の生存分析と死亡のコックス比例ハザード比の両方が行われます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitari de Bellvitge

協力者

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

捜査官

  • スタディチェア：Jorge Ordoñez-Llanos, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月13日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYTOHUB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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