Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie cytokin z CVVHD w porównaniu z CVVH

3 marca 2020 zaktualizowane przez: JOSE LUIS PEREZ FERNANDEZ, Hospital Universitari de Bellvitge

Usuwanie cytokin za pomocą CVVHD przy użyciu membrany o zdolności adsorpcyjnej: pilotażowa randomizowana próba

Chorzy na sepsę z ostrym uszkodzeniem nerek (SA-AKI) wymagający ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) charakteryzują się wysoką śmiertelnością z powodu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, uwolnienia cytokin i ostatecznie dysfunkcji wielonarządowej. Plazmatyczna eliminacja cytokin za pomocą ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH) wiąże się z wysokimi kosztami zarówno technicznymi, jak i ludzkimi. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykazanie podobnego usuwania cytokin podczas ciągłej hemodializy żylnej (CVVHD) w odniesieniu do CVVH, przy czym obie metody wykorzystują tę samą membranę o zdolności adsorpcyjnej. Jako drugorzędne punkty końcowe badacze będą starali się wykazać wyższość techniczną CVVHD w stosunku do CVVH. Aby osiągnąć te cele, badacze zaprojektowali eksploracyjną próbę sprawdzającą słuszność koncepcji, która obejmie tych uczestników, którzy przedstawią SA-AKI spełniające kryteria rozpoczęcia CRRT. W ciągu pierwszych 72 godzin badacze będą mierzyć zdolność eliminacji z osocza głównych cytokin oraz innych cząsteczek istotnych klinicznie i prognostycznie. Badacze zmierzą średnią żywotność filtra podczas wszystkich CRRT, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszych 72 godzin. Badacze zmierzą również parametry hemodynamiczne, oddechowe i metaboliczne. Na koniec badacze przeanalizują 90-dniowe przeżycie. Wykazanie podobnej zdolności immunomodulacyjnej i niewielkiego odsetka powikłań z wynikającym z tego niższym kosztem powinno rozstrzygnąć oparte na dowodach zasady, które zalecają stosowanie CVVHD związanego z membraną o zdolności adsorpcyjnej u pacjentów z SA-AKI, którzy wymagają CRRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy zagwarantują prawidłowe zastosowanie protokołu. Dane z badań zostaną zweryfikowane przez zewnętrzny komitet monitorujący z centralnej jednostki badań klinicznych (UCICEC - IDIBELL). Monitory porównają zarejestrowane dane z formularza danych kolekcji (CDF) z danymi z dokumentacji medycznej pacjenta. Cała dokumentacja medyczna pacjenta będzie przechowywana na czas nieokreślony w formacie elektronicznym, aby można było ją przejrzeć w razie potrzeby. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z obu grup z losowym przypisaniem przy użyciu sekwencyjnego programu randomizacji (RndSeq) dla Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS). Badacze zgłoszą zdarzenia niepożądane (w mniej niż 24 godziny, jeśli są poważne) do ośrodka sponsorskiego w celu właściwej oceny. Jeśli poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostanie ostatecznie ocenione przez komisję badawczą jako związane z ramieniem interwencji, należy niezwłocznie powiadomić władze ds. zdrowia i przerwać badanie do czasu podjęcia decyzji. Rejestr danych został utworzony tak, aby obejmował wszystkie zmienne z zapisanymi indywidualnymi formularzami zbierania danych (DCF). Dane będą rejestrowane przez badaczy przy łóżku chorego, ale ostateczna rejestracja bazy danych oprogramowania zostanie przeprowadzona przez statystyki spoza badacza, który nie ma kontaktu z sytuacją uczestnika. Poziomy cytokin zostaną wprowadzone do DCF podczas pomiaru (co sześć miesięcy). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez badacza statystycznego, który nie będzie odgrywał żadnej roli w selekcji pacjentów, randomizacji ani obserwacji. Do analizy statystycznej zostanie użyty SPSS v. 18.0. Zbadany zostanie rozkład zmiennych, a transformacja logarytmiczna zostanie zastosowana do tych zmiennych, które nie wykazują rozkładu normalnego, przypuszczalnie poziomów cytokin. Analiza jednoczynnikowa porównująca podstawowe zmienne kliniczne, demograficzne, biochemiczne, metaboliczne, hemodynamiczne i oddechowe między obiema grupami (CVVHD i CVVH) zostanie przeprowadzona za pomocą dwustronnego testu t dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Zmienne określone kilka razy (T0, T24, T48, T72) zostaną przeanalizowane za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu wykazania różnic między obiema ramionami. Analiza wieloczynnikowa zostanie zakończona w celu kontroli tych klinicznie istotnych zmiennych zakłócających, jak również w celu wykrycia różnic wyjściowych. Zgodnie z hipotezą i badaną zmienną zależną, badacze wykorzystają analizę przeżycia (w celu zbadania śmiertelności) z modelem regresji Coxa lub hierarchicznym modelem wielokrotnej regresji liniowej, gdy zmienna zależna jest ciągła. Interwencja ramion (CVVHD, CVVH) będzie traktowana jako główna zmienna niezależna, po dodaniu innych niezależnych zmiennych kontrolnych. Ponieważ badanie mierzy poziomy cytokin w pięciu różnych momentach (T0, T24, T48, T72), aby zmaksymalizować moc statystyczną i zmniejszyć liczbę zmiennych kontrolnych, pole pod krzywą (AUC) zostanie określone dla każdej cytokiny podczas pierwsze 72 godziny. Dzięki temu manewrowi statystycznemu badacze uzyskają zmienną ciągłą, która reprezentuje każdy poziom cytokin podczas okresu badania biochemicznego (72 godziny). Aby ocenić, czy poprawa w grupie interwencji pod względem skuteczności i bezpieczeństwa może być związana z poziomami cytokin w ciągu pierwszych 72 godzin, zostanie przeprowadzona uzupełniająca analiza mediacji, uwzględniająca cytokinę (reprezentowaną przez AUC) jako mediator między zmienną niezależną (ramię interwencji) i oceniany efekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 72 godziny od przyjęcia na OIOM do włączenia
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego (definicje SCCM)
  • Prawidłowe wstępne postępowanie terapeutyczne w procesie septycznym (wytyczne SSC)
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego uszkodzenia nerek (definicje ADQI)
  • Ostre uszkodzenie nerek spełniające kryteria rozpoczęcia CRRT (wytyczne ADQI)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawnych zastępców

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Otrzymał poprzednią CRRT lub hemodializę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Włączenie do innego trwającego badania
  • Współistniejąca choroba z dużym prawdopodobieństwem zgonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVVHD z ST150
Pacjenci z posocznicą, u których wystąpi AKI spełniająca kryteria rozpoczęcia CRRT, zostaną rozpoczęci od CVVHD za pomocą PrismafleX eXeed™ II (Hospal) przy użyciu kopolimeru ST150SET akrylonitrylu i metylosulfonianu sodu (AN 69) z powierzchnią traktowaną polietylenoiminą. Antykoagulacja zestawu ST150 heparyną niefrakcjonowaną zostanie rozpoczęta tylko wtedy, gdy nie ma przeciwwskazań klinicznych. Zestaw ST150 będzie zmieniany po zakrzepnięciu i co 24 godziny w ciągu pierwszych 72 godzin CVVHD. Nie stosuje się antykoagulacji cytrynianowej.
Procedura: CVVHD
CVVHD będzie używany przez 72 godziny z przepisaną dawką 30 ml/kg/h Prismasol® 4 jako płyn dializacyjny. Zalecany będzie przepływ krwi 200-250 ml/min, aby osiągnąć 12-15 l/h. Izowolemiczna CRRT będzie zalecana w ciągu tych 72 godzin, jeśli nie występuje stan przeciążenia objętościowego. Po 72 godzinach CVVHD będzie kontynuowane, a dawka dializatu (ml/kg/h) zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć poziom kreatyniny między 80-120 umol/l, aż pacjent odzyska wydalanie moczu i/lub będzie tolerował przerywaną hemodializę.
Inne nazwy:
  • Ciągła żylna hemodializa
Aktywny komparator: CVVH z ST150
Pacjenci z posocznicą, u których AKI spełnia kryteria rozpoczęcia CRRT, otrzymają CVVH z PrismafleX eXeed™ II (Hospal) przy użyciu kopolimeru ST150SET akrylonitrylu i metylosulfonianu sodu (AN 69) z powierzchnią traktowaną polietylenoiminą. Antykoagulacja zestawu ST150 heparyną niefrakcjonowaną zostanie rozpoczęta tylko wtedy, gdy nie ma przeciwwskazań klinicznych. Zestaw ST150 będzie zmieniany po zakrzepnięciu i co 24 godziny w ciągu pierwszych 72 godzin CVVH. Nie stosuje się antykoagulacji cytrynianowej.
Procedura: CVVH
CVVH będzie stosowany przez 72 godziny z przepisaną dawką 30 ml/kg/h Prismasol® 4 jako płyn repozycyjny. Przepływ krwi 200-250 ml/min, aby osiągnąć 12-15 l/h zostanie przepisany, dostosowując odpowiedni procent wlewu z filtra wstępnego, aby utrzymać teoretyczną frakcję filtracji między 18-22%. Zalecana będzie izowolemiczna CRRT, jeśli nie występuje stan przeciążenia objętościowego. Po 72 godzinach CVVH będzie kontynuowane, a dawka filtracyjna (ml/kg/h) zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć poziom kreatyniny w zakresie 80-120 umol/l, aż pacjent odzyska wydalanie moczu i/lub będzie tolerował przerywaną hemodializę.
Inne nazwy:
  • Ciągła hemofiltracja żylno-żylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne usuwanie cytokin (0-72h)
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany stężenia cytokin między wartością wyjściową a 72 godziną dla każdej cytokiny: interleukiny-1β (IL-1β), czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), interleukiny 6 (IL-6), interleukiny-4 (IL-4) i interleukiny Poziomy -10 (IL-10) zostaną określone w osoczu. Zmiany zostaną wyrażone w procentach w odniesieniu do stężeń wyjściowych dla każdej cytokiny. Oznaczenia należy wykonywać tylko wtedy, gdy zestaw ST150 pracował nieprzerwanie przez co najmniej 6 godzin. Oznacza to, że oznaczenia mogą być przyspieszone lub opóźnione o +/- 4 godziny w stosunku do zaplanowanego czasu (na przykład 68 - 76 godzin dla T72).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku układu sercowo-naczyniowego SOFA.
Ramy czasowe: 72 godziny
Wynik SOFA dla układu sercowo-naczyniowego będzie rejestrowany co 24 godziny (0-4), a odchylenie od wartości początkowej do 72 godzin będzie oceniane przez obliczenie wyniku SOFA układu sercowo-naczyniowego Delta od wartości początkowej do 72 godzin (SUMA 4 dziennych wyników SOFA).
72 godziny
Różnice w wyniku SOFA układu oddechowego.
Ramy czasowe: 72 godziny
Wynik SOFA układu oddechowego (0-4) będzie rejestrowany co 24 godziny, a odchylenie od wartości początkowej do 72 godzin będzie oceniane przez obliczenie wyniku SOFA układu oddechowego Delta od wartości początkowej do 72 godzin (SUMA 4 dziennych wyników SOFA).
72 godziny
Liczba zastosowanych filtrów.
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba ustawionych zmian została zmieniona w ciągu pierwszych 72 godzin w CRRT.
72 godziny
Częstość zdarzeń dialitrauma
Ramy czasowe: 72 godziny
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z CRRT, znanych jako „dialytrauma”. transfuzje krwinek czerwonych związane z krzepnięciem filtra, małopłytkowość (poniżej 100 000), hipofosfatemia (poniżej 0,7 mmol/l), hipokaliemia (poniżej 3,3 mmol/l) i hipotermia (temperatura w odbycie poniżej 35,5ºC).
72 godziny
Współczynniki przesiewania dla substancji rozpuszczonych w osoczu
Ramy czasowe: 0-72 godziny

Współczynniki przesiewania dla substancji rozpuszczonych w osoczu (kreatynina, mocznik, potas, albumina, magnez, fosforan i inne) zostaną określone po pomiarze poziomu krwi (przed i po filtrze) oraz ultrafiltratu po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.

Oznaczenia 24h, 48h i 72h powinny być wykonywane tylko wtedy, gdy zestaw ST150 pracował nieprzerwanie przez co najmniej 6 godzin. Oznacza to, że oznaczenia mogą być przyspieszone lub opóźnione o +/- 4 godziny w stosunku do zaplanowanego czasu (na przykład 20 - 28 godzin dla T24).
0-72 godziny
Przeżycie po 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza przeżycia Kaplana Meyera i proporcjonalny współczynnik ryzyka zgonu Coxa zostaną wykonane 90 dni po rozpoczęciu CRRT.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jorge Ordoñez-Llanos, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYTOHUB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na CVVHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj