Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinien poisto CVVHD:lla verrattuna CVVH:hon

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: JOSE LUIS PEREZ FERNANDEZ, Hospital Universitari de Bellvitge

Sytokiinien poisto CVVHD:llä käyttämällä adsorptiokykyä omaavaa kalvoa: satunnaistettu pilottikoe

Septiset potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio (SA-AKI), jotka tarvitsevat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT), aiheuttavat korkeaa kuolleisuutta systeemisestä tulehdusvasteesta, sytokiinien vapautumisesta ja lopulta monielinten toimintahäiriöstä. Sytokiinien plasman eliminaatio jatkuvalla venovenous hemofiltraatiolla (CVVH) aiheuttaa korkeat resurssikustannukset sekä teknisesti että inhimillisesti. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on osoittaa jatkuvan venovenoosen hemodialyysin (CVVHD) samanlainen sytokiinien poisto CVVH:n suhteen, molemmissa menetelmissä käytetään samaa adsorptiokykyistä kalvoa. Toissijaisina päätepisteinä tutkijat yrittävät osoittaa CVVHD:n teknisen paremmuuden suhteessa CVVH:hen. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet konseptitutkimuksen, johon osallistuvat ne osallistujat, jotka esittävät SA-AKI:n, joka täyttää CRRT-aloituskriteerit. Ensimmäisen 72 tunnin aikana tutkijat mittaavat tärkeimpien sytokiinien ja muiden kliinisesti ja prognostisesti merkityksellisten molekyylien plasman eliminaatiokapasiteetin. Tutkijat mittaavat suodattimen keskimääräisen käyttöiän koko CRRT:n aikana kiinnittäen erityistä huomiota ensimmäisiin 72 tuntiin. Tutkijat mittaavat myös hemodynaamisia, hengityselimiä ja metabolisia parametreja. Lopuksi tutkijat analysoivat 90 päivän eloonjäämisen. Samanlaisen immunomoduloivan kapasiteetin ja vähäisen komplikaatioasteen osoittamisen sekä siitä aiheutuvien alhaisempien kustannusten pitäisi ratkaista perustuvia todisteita koskevat periaatteet, jotka suosittelevat adsorptiokapasiteettikalvoon liittyvän CVVHD:n käyttöä SA-AKI-potilailla, jotka tarvitsevat CRRT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat takaavat oikean protokollasovelluksen. Kliinisen määrityksen tutkimuksen keskusyksikön (UCICEC - IDIBELL) ulkopuolinen seurantakomitea tarkistaa tutkimustiedot. Monitorit vertaavat keräystietolomakkeen (CDF) rekisteröidyt tiedot potilaan sairauskertomuksen tietoihin. Kaikki potilaan potilastiedot säilytetään toistaiseksi sähköisessä muodossa tarkistettavaksi tarvittaessa. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan jompaankumpaan molemmista haaroista sattumanvaraisesti käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) satunnaistamisohjelmaa (RndSeq). Tutkijat raportoivat haittatapahtumista (vakavissa tapauksissa alle 24 tunnissa) sponsorikeskukselle asianmukaisesti arvioitavaksi. Jos tutkimuslautakunta arvioi lopulta vakavan haittatapahtuman (SAE) interventioryhmään liittyväksi, on kiireellisesti ilmoitettava terveysviranomaisille ja tutkimus on keskeytettävä jatkopäätökseen asti. Tietorekisteri on luotu sisältämään kaikki muuttujat kirjallisilla yksittäisillä tiedonkeruulomakkeilla (DCF). Tiedot tallennetaan tutkijoiden toimesta, mutta lopullisen ohjelmistotietokannan rekisteröinnin tekee tilaston ulkopuolinen tutkija, jolla ei ole yhteyttä osallistujatilanteeseen. Sytokiinitasot lisätään DCF:ään, kun ne mitataan (kuuden kuukauden välein). Tilastollisen analyysin tekee tilastotutkija, jolla ei ole mitään roolia potilaan valinnassa, satunnaistuksessa tai seurannassa. Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS v. 18.0:aa. Muuttujajakaumaa tutkitaan ja logaritmista transformaatiota käytetään niissä muuttujissa, joilla ei ole normaalijakaumaa, oletettavasti sytokiinitasoja. Yksimuuttujaanalyysi, jossa verrataan kliinisiä, demografisia, biokemiallisia, metabolisia, hemodynaamisia ja hengitysteiden perusmuuttujia molempien käsien välillä (CVVHD ja CVVH), tehdään kaksisuuntaisella t-testillä jatkuville muuttujille ja khin neliötestillä kategorisille muuttujille. Useita kertoja määritetyt muuttujat (T0, T24, T48, T72) analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVA-testiä, jotta voidaan osoittaa erot molempien käsien välillä. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan näiden kliinisesti merkityksellisten hämmentävien muuttujien hallitsemiseksi sekä lähtötilanteen erojen löytämiseksi. Hypoteesin ja tutkimuksesta riippuvan muuttujan mukaan tutkijat käyttävät eloonjäämisanalyysiä (kuolleisuuden tutkimiseen) cox-regressiomallilla tai hierarkkista moninkertaista lineaarista regressiomallia, kun riippuva muuttuja on jatkuva. Käsien interventio (CVVHD, CVVH) katsotaan pääasialliseksi riippumattomaksi muuttujaksi lisäten muita ohjauksesta riippumattomia muuttujia. Koska tutkimuksessa mitataan sytokiinitasoja viidellä eri hetkellä (T0, T24, T48, T72), tilastollisen tehon maksimoimiseksi ja kontrollimuuttujien määrän vähentämiseksi määritetään käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) jokaiselle sytokiinille ensimmäiset 72 tuntia. Tämän tilastollisen manööverin ansiosta tutkijat saavat jatkuvan muuttujan, joka edustaa kutakin sytokiinitasoa biokemiallisen tutkimusjakson (72 tunnin) aikana. Sen arvioimiseksi, voisiko haaran interventioparannus olla yhteydessä sytokiinitasoihin ensimmäisten 72 tunnin aikana, suoritetaan välitystä täydentävä analyysi, jossa sytokiini (jota edustaa AUC) välittäjänä riippumattoman muuttujan välillä (interventiohaara). ja arvioitu vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 72 tuntia tehohoitoon pääsystä inkluusioon
  • Vaikean sepsiksen tai septisen shokin kliininen diagnoosi (SCCM-määritelmät)
  • Septisen prosessin oikea terapeuttinen alkuhallinta (SSC-ohjeet)
  • Akuutin munuaisvaurion kliininen diagnoosi (ADQI-määritelmät)
  • Akuutti munuaisvaurio, joka täyttää CRRT-aloituskriteerit (ADQI-ohjeet)
  • Potilaan tai laillisten korvikkeiden kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
  • Sai edellisen CRRT:n tai hemodialyysin viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Mukaan meneillään olevaan muuhun tutkimukseen
  • Samanaikainen sairaus, jolla on suuri kuoleman todennäköisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVVHD ja ST150
Sepsispotilaille, joilla on CRRT-aloituskriteerit täyttävä AKI, aloitetaan CVVHD-hoito PrismafleX eXeed™ II:lla (Hospal) käyttämällä ST150SET-kopolymeeriä, joka koostuu akryylinitriilistä ja natriummetyylisulfonaatista (AN 69), jonka pinta on polyetyleeni-imiinikäsitelty. ST150-sarjan antikoagulaatio fraktioimattomalla hepariinilla aloitetaan vain, jos kliinisiä vasta-aiheita ei ole. ST150-sarja vaihdetaan, kun se on hyytynyt ja 24 tunnin välein CVVHD:n ensimmäisen 72 tunnin aikana. Sitraattiantikoagulaatiota ei käytetä.
Menettely: CVVHD
CVVHD:tä käytetään 72 tunnin ajan määrätyllä annoksella 30 ml/kg/h Prismasol® 4:ää dialysaattinesteenä. Verenvirtaus 200-250 ml/min, 12-15 l/h saavuttamiseksi määrätään. Isovoleemista CRRT:tä suositellaan tämän 72 tunnin aikana, jos tilavuuden ylikuormitustila ei ole olemassa. 72 tunnin kuluttua CVVHD:tä jatketaan ja dialysaattiannosta (ml/kg/h) säädetään niin, että kreatiniinitasot saavutetaan välillä 80-120 umol/l, kunnes potilas toipuu virtsan erittymisestä ja/tai sietää ajoittaista hemodialyysihoitoa.
Muut nimet:
  • Jatkuva laskimo hemodialyysi
Active Comparator: CVVH ST150:lla
Sepsispotilaille, joilla on CRRT-aloituskriteerit täyttävä AKI, aloitetaan CVVH PrismafleX eXeed™ II:lla (Hospal) käyttämällä ST150SET-kopolymeeriä, joka koostuu akryylinitriilistä ja natriummetyylisulfonaatista (AN 69), jonka pinta on polyetyleeni-imiinikäsitelty. ST150-sarjan antikoagulaatio fraktioimattomalla hepariinilla aloitetaan vain, jos kliinisiä vasta-aiheita ei ole. ST150-sarja vaihdetaan hyytyneenä ja 24 tunnin välein CVVH:n ensimmäisten 72 tunnin aikana. Sitraattiantikoagulaatiota ei käytetä.
Menettely: CVVH
CVVH:ta käytetään 72 tunnin ajan Prismasol® 4:n määrätyllä annoksella 30 ml/kg/h uudelleenasennusnesteenä. Verenvirtaus 200-250 ml/min 12-15 l/h saavuttamiseksi määrätään säätämällä esisuodatininfuusion riittävä prosenttiosuus niin, että teoreettinen suodatusfraktio pysyy välillä 18-22%. Isovoleemista CRRT:tä suositellaan, jos tilavuuden ylikuormitustila ei ole olemassa. 72 tunnin kuluttua CVVH:ta jatketaan ja suodatusannosta (ml/kg/h) säädetään niin, että kreatiniinitasot saavutetaan välillä 80-120 umol/l, kunnes potilas toipuu virtsan erittymisestä ja/tai sietää ajoittaista hemodialyysihoitoa.
Muut nimet:
  • Jatkuva venovenoosinen hemofiltraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinispesifinen poisto (0-72h)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sytokiinipitoisuudet vaihtelevat kunkin sytokiinin lähtötilanteen ja 72 tunnin välillä: interleukiini-1β (IL-1β), tuumorinekroositekijä α (TNF-α), interleukiini 6 (IL-6), interleukiini-4 (IL-4) ja interleukiini -10 (IL-10) -tasot määritetään plasmasta. Muutokset ilmaistaan ​​prosentteina suhteessa kunkin sytokiinin peruspitoisuuksiin. Määritykset tulee tehdä vain, kun ST150-sarja on toiminut vähintään 6 tuntia yhtäjaksoisesti. Tämä tarkoittaa, että määrityksiä voidaan siirtää tai siirtää +/- 4 tuntia aikataulun mukaiseen aikaan (esimerkiksi 68 - 76 tuntia T72:lle).
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset SOFA-pisteiden vaihtelut.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä rekisteröidään 24 tunnin välein (0-4) ja vaihtelu lähtötasosta 72 tuntiin arvioidaan laskemalla Delta kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä lähtötasosta 72 tuntiin (4 päivittäisen SOFA-pisteen SUMMA).
72 tuntia
Hengityselinten SOFA-pisteiden vaihtelut.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hengityselinten SOFA-pisteet (0-4) rekisteröidään 24 tunnin välein ja vaihtelu lähtötasosta 72 tuntiin arvioidaan laskemalla Delta hengitysteiden SOFA-pisteet lähtötasosta 72 tuntiin (4 päivittäisen SOFA-pisteen SUMMA).
72 tuntia
Käytettyjen suodattimien määrä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Asetetun muutoksen määrä CRRT:ssä ensimmäisten 72 tunnin aikana.
72 tuntia
Dialytraumatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
CRRT-hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä tunnetaan nimellä "dialytrauma". Suodattimen hyytymiseen liittyvät punasolujen siirrot, trombosytopenia (alle 100 000), hypofosfatemia (alle 0,7 mmol/l), hypokaliemia (alle 3,3 mmol/l) ja hypotermia (alle 35,5 ºC peräsuolen lämpötila).
72 tuntia
Plasman liuenneiden aineiden seulontakertoimet
Aikaikkuna: 0-72 tuntia

Plasman liuenneiden aineiden (kreatiniini, urea, kalium, albumiini, magnesium, fosfaatti ja muut) seulontakertoimet määritetään veren (ennen ja jälkisuodatuksen) ja ultrasuodostasojen mittaamisen jälkeen 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.

24h, 48h ja 72h määritykset tulee tehdä vain, kun ST150-sarja on toiminut vähintään 6 tuntia yhtäjaksoisesti. Tämä tarkoittaa, että määrityksiä voidaan siirtää tai siirtää +/- 4 tuntia aikataulun mukaiseen aikaan (esimerkiksi 20 - 28 tuntia T24:lle).
0-72 tuntia
Eloonjääminen 90 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Sekä Kaplan Meyerin eloonjäämisanalyysi että cox-suhteellinen kuoleman riskisuhde tehdään 90 päivän kuluttua CRRT:n aloittamisesta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Yhteistyökumppanit

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jorge Ordoñez-Llanos, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYTOHUB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset CVVHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa