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Zytokinentfernung mit CVVHD im Vergleich zu CVVH

3. März 2020 aktualisiert von: JOSE LUIS PEREZ FERNANDEZ, Hospital Universitari de Bellvitge

Entfernung von Zytokinen mit CVVHD unter Verwendung einer Membran mit Adsorptionskapazität: Eine randomisierte Pilotstudie

Septische Patienten mit akuter Nierenschädigung (SA-AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) benötigen, weisen eine hohe Mortalität aufgrund systemischer Entzündungsreaktion, Zytokinfreisetzung und schließlich Multiorgandysfunktion auf. Die plasmatische Elimination von Zytokinen mit kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration (CVVH) ist sowohl technisch als auch personell mit hohen Ressourcenkosten verbunden. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Nachweis einer ähnlichen Zytokinentfernung bei kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse (CVVHD) in Bezug auf CVVH, wobei beide Modalitäten dieselbe Adsorptionskapazitätsmembran verwenden. Als sekundäre Endpunkte werden die Forscher versuchen, die technische Überlegenheit von CVVHD gegenüber CVVH nachzuweisen. Um diese Ziele zu erreichen, haben die Forscher eine explorative Proof-of-Concept-Studie entwickelt, an der diejenigen Teilnehmer teilnehmen werden, die SA-AKI aufweisen und die CRRT-Initiationskriterien erfüllen. Während der ersten 72 Stunden messen die Prüfärzte die plasmatische Eliminationskapazität der wichtigsten Zytokine und anderer klinisch und prognostisch relevanter Moleküle. Die Ermittler messen die mittlere Filterlebensdauer während der gesamten CRRT mit besonderem Augenmerk auf die ersten 72 Stunden. Die Ermittler werden auch hämodynamische, respiratorische und metabolische Parameter messen. Schließlich werden die Ermittler das 90-Tage-Überleben analysieren. Der Nachweis einer ähnlichen immunmodulierenden Kapazität und einer geringeren Komplikationsrate mit den daraus resultierenden niedrigeren Kosten sollte die evidenzbasierten Prinzipien begründen, die die Verwendung von CVVHD in Verbindung mit einer Membran mit Adsorptionskapazität bei Patienten mit SA-AKI empfehlen, die eine CRRT benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler garantieren eine korrekte Anwendung des Protokolls. Die Studiendaten werden von einem externen Überwachungsausschuss der Zentraleinheit für klinische Assay-Forschung (UCICEC - IDIBELL) überprüft. Monitore werden registrierte Daten aus dem Erhebungsdatenformular (CDF) mit Daten aus der Krankenakte des Patienten vergleichen. Alle Krankenakten des Patienten werden auf unbestimmte Zeit in elektronischem Format gespeichert, um bei Bedarf überprüft zu werden. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für einen der beiden Arme mit aleatorischer Zuweisung unter Verwendung eines Randomisierungssequenzprogramms (RndSeq) für das Statistikpaket für die Sozialwissenschaften (SPSS) randomisiert. Die Ermittler melden unerwünschte Ereignisse (in weniger als 24 Stunden, wenn sie schwerwiegend sind) an das Sponsorzentrum, damit sie ordnungsgemäß bewertet werden. Wenn das schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) endgültig vom Studienausschuss im Zusammenhang mit dem Interventionsarm bewertet wird, muss die dringende Meldung an die Gesundheitsbehörden erfolgen, und die Studie sollte bis zu einer weiteren Entscheidung unterbrochen werden. Die Datenregistrierung wurde erstellt, um alle Variablen mit schriftlichen individuellen Datenerhebungsformularen (DCF) aufzunehmen. Die Daten werden von den Ermittlern am Krankenbett registriert, aber die endgültige Registrierung in der Softwaredatenbank erfolgt durch den Statistik-externen Ermittler, der keinen Kontakt mit der Situation des Teilnehmers hat. Die Zytokinspiegel werden in DCF eingeführt, wenn sie gemessen werden (alle sechs Monate). Die statistische Analyse wird vom Statistikermittler durchgeführt, der keine Rolle bei der Patientenauswahl, Randomisierung oder Nachsorge spielt. SPSS v. 18.0 für die statistische Analyse wird verwendet. Die Variablenverteilung wird untersucht und die logarithmische Transformation wird auf jene Variablen angewendet, die keine Normalverteilung aufweisen, vermutlich Zytokinspiegel. Eine univariate Analyse zum Vergleich klinischer, demografischer, biochemischer, metabolischer, hämodynamischer und respiratorischer Baseline-Variablen zwischen beiden Armen (CVVHD und CVVH) wird mit einem zweiseitigen t-Test für kontinuierliche Variablen und einem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen durchgeführt. Mehrfach bestimmte Variablen (T0, T24, T48, T72) werden mit einem einfachen ANOVA-Test mit wiederholten Messungen analysiert, um Unterschiede zwischen beiden Armen aufzuzeigen. Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um diese klinisch relevanten Störvariablen zu kontrollieren und Unterschiede bei den Ausgangswerten aufzudecken. Je nach Hypothese und abhängiger Variable der Studie verwenden die Forscher eine Überlebensanalyse (um die Sterblichkeit zu untersuchen) mit einem Cox-Regressionsmodell oder einem hierarchischen multiplen linearen Regressionsmodell, wenn die abhängige Variable kontinuierlich ist. Die Armintervention (CVVHD, CVVH) wird als wichtigste unabhängige Variable betrachtet, wobei andere unabhängige Kontrollvariablen hinzugefügt werden. Da die Studie die Zytokinspiegel in fünf verschiedenen Momenten (T0, T24, T48, T72) misst, um die statistische Aussagekraft zu maximieren und die Anzahl der Kontrollvariablen zu reduzieren, wird die Fläche unter der Kurve (AUC) für jedes Zytokin währenddessen bestimmt die ersten 72 Stunden. Aufgrund dieses statistischen Manövers erhalten die Forscher eine kontinuierliche Variable, die jeden Zytokinspiegel während des biochemischen Studienzeitraums (72 Stunden) darstellt. Um zu beurteilen, ob die Verbesserung der Armintervention in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit mit den Zytokinspiegeln während der ersten 72 Stunden in Zusammenhang stehen könnte, wird eine komplementäre Mediationsanalyse unter Berücksichtigung von Zytokin (dargestellt durch AUC) als Mediator zwischen der unabhängigen Variablen (Interventionsarm) durchgeführt. und die bewertete Wirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 72 Stunden von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Aufnahme
  • Klinische Diagnose einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks (SCCM-Definitionen)
  • Richtiges therapeutisches initiales Management des septischen Prozesses (SSC-Leitlinien)
  • Klinische Diagnose einer akuten Nierenschädigung (ADQI-Definitionen)
  • Akute Nierenschädigung, die die CRRT-Initiationskriterien erfüllt (ADQI-Richtlinien)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Stellvertreters

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Frühere CRRT oder Hämodialyse in den letzten drei Monaten erhalten
  • Aufnahme in andere laufende Studie
  • Begleiterkrankung mit hoher Todeswahrscheinlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVVHD mit ST150
Patienten mit Sepsis, die eine AKI aufweisen, die die CRRT-Initiationskriterien erfüllt, werden mit PrismafleX eXeed™ II (Hospal) unter Verwendung eines ST150SET-Copolymers aus Acrylnitril und Natriummethylsulfonat (AN 69) mit einer mit Polyethylenimin behandelten Oberfläche mit CVVHD begonnen. Eine Antikoagulation des ST150-Sets mit unfraktioniertem Heparin wird nur eingeleitet, wenn keine klinische Kontraindikation vorliegt. Das ST150-Set wird bei Gerinnung und alle 24 Stunden während der ersten 72 Stunden von CVVHD gewechselt. Es wird kein Citrat-Antikoagulans verwendet.
Verfahren: CVVHD
CVVHD wird 72 Stunden lang mit einer vorgeschriebenen Dosis von 30 ml/kg/h Prismasol® 4 als Dialysatflüssigkeit verwendet. Es wird ein Blutfluss von 200-250 ml/min verschrieben, um 12-15 l/h zu erreichen. Isovolämische CRRT wird während dieser 72 Stunden gefördert, wenn kein Volumenüberlastungsstatus vorliegt. Nach 72 Stunden wird CVVHD fortgesetzt und die Dialysatdosis (ml/kg/h) angepasst, um Kreatininspiegel zwischen 80-120 umol/l zu erreichen, bis der Patient die Urinausscheidung wiedererlangt und/oder die intermittierende Hämodialyse toleriert.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche venovenöse Hämodialyse
Aktiver Komparator: CVVH mit ST150
Patienten mit Sepsis, die eine AKI aufweisen, die die CRRT-Initiationskriterien erfüllen, werden mit PrismafleX eXeed™ II (Hospal) unter Verwendung eines ST150SET-Copolymers aus Acrylnitril und Natriummethylsulfonat (AN 69) mit einer mit Polyethylenimin behandelten Oberfläche mit CVVH begonnen. Eine Antikoagulation des ST150-Sets mit unfraktioniertem Heparin wird nur eingeleitet, wenn keine klinische Kontraindikation vorliegt. Das ST150-Set wird nach Gerinnung und alle 24 Stunden während der ersten 72 Stunden der CVVH gewechselt. Es wird kein Citrat-Antikoagulans verwendet.
Verfahren: CVVH
CVVH wird 72 Stunden lang mit einer vorgeschriebenen Dosis von 30 ml/kg/h Prismasol® 4 als Repositionsflüssigkeit verwendet. Ein Blutfluss von 200–250 ml/min, um 12–15 l/h zu erreichen, wird verschrieben, wobei der angemessene Prozentsatz der Vorfilterinfusion angepasst wird, um eine theoretische Filtrationsfraktion zwischen 18–22 % aufrechtzuerhalten. Eine isovolämische CRRT wird gefördert, wenn kein Volumenüberlastungsstatus vorliegt. Nach 72 Stunden wird CVVH fortgesetzt und die Filtrationsdosis (ml/kg/h) wird angepasst, um Kreatininspiegel zwischen 80-120 umol/l zu erreichen, bis der Patient die Urinausscheidung wiedererlangt und/oder die intermittierende Hämodialyse toleriert.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche venovenöse Hämofiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspezifische Entfernung (0-72h)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Zytokinkonzentration ändert sich zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden für jedes Zytokin: Interleukin-1β (IL-1β), Tumornekrosefaktor α (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin -10 (IL-10)-Spiegel werden im Plasma bestimmt. Änderungen werden in Prozent in Bezug auf die Ausgangskonzentrationen für jedes Zytokin ausgedrückt. Bestimmungen sollten nur durchgeführt werden, wenn das ST150-Set mindestens 6 Stunden ununterbrochen in Betrieb war. Das bedeutet, dass Bestimmungen um +/- 4 Stunden auf die geplante Zeit vorgezogen oder verzögert werden können (z. B. 68 - 76 Stunden für T72).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre SOFA-Score-Variationen.
Zeitfenster: 72 Stunden
Der kardiovaskuläre SOFA-Score wird alle 24 Stunden (0-4) registriert und die Variation von der Grundlinie bis zu 72 Stunden wird bewertet, indem der kardiovaskuläre Delta-SOFA-Score von der Grundlinie bis zu 72 Stunden berechnet wird (SUMME der 4 täglichen SOFA-Scores).
72 Stunden
Respiratorische SOFA-Score-Variationen.
Zeitfenster: 72 Stunden
Der respiratorische SOFA-Score (0-4) wird alle 24 Stunden registriert und die Variation von der Grundlinie bis 72 Stunden wird bewertet, indem der Delta-respiratorische SOFA-Score von der Grundlinie bis 72 h berechnet wird (SUMME der 4 täglichen SOFA-Scores).
72 Stunden
Anzahl der eingesetzten Filter.
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Änderungen während der ersten 72 Stunden auf CRRT.
72 Stunden
Rate von Dialytrauma-Ereignissen
Zeitfenster: 72 Stunden
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit CRRT, bekannt als „Dialytrauma“. Transfusionen roter Blutkörperchen im Zusammenhang mit Filtergerinnung, Thrombozytopenie (weniger als 100.000), Hypophosphatämie (weniger als 0,7 mmol/l), Hypokaliämie (weniger als 3,3 mmol/l) und Hypothermie (weniger als 35,5 °C rektale Temperatur).
72 Stunden
Siebkoeffizienten für gelöste Plasmastoffe
Zeitfenster: 0-72 Stunden

Siebkoeffizienten für gelöste Plasmastoffe (Kreatinin, Harnstoff, Kalium, Albumin, Magnesium, Phosphat und andere) werden nach Messung der Blut- (vor und nach dem Filter) und Ultrafiltratspiegel nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden bestimmt.

24-Stunden-, 48-Stunden- und 72-Stunden-Bestimmungen sollten nur durchgeführt werden, wenn das ST150-Set mindestens 6 Stunden ununterbrochen in Betrieb war. Das bedeutet, dass Bestimmungen um +/- 4 Stunden auf die geplante Zeit vorgezogen oder verzögert werden können (z. B. 20 - 28 Stunden für T24).
0-72 Stunden
Überleben 90 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Kaplan-Meyer-Überlebensanalyse und die Cox-Proportional-Hazard-Ratio für den Tod werden beide 90 Tage nach Beginn der CRRT durchgeführt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Studienstuhl: Jorge Ordoñez-Llanos, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYTOHUB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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