Rimozione delle citochine con CVVHD rispetto a CVVH

Gli investigatori garantiranno una corretta applicazione del protocollo. I dati dello studio saranno esaminati da un comitato di monitoraggio esterno dell'unità centrale di ricerca sui test clinici (UCICEC - IDIBELL). I monitor confronteranno i dati registrati dal modulo di raccolta dati (CDF) con i dati della cartella clinica del paziente. Tutte le cartelle cliniche dei pazienti saranno salvate a tempo indeterminato in formato elettronico per essere riviste se necessario. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati per uno dei due bracci con assegnazione aleatoria utilizzando un programma sequenziale di randomizzazione (RndSeq) per Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS). Gli investigatori segnaleranno gli eventi avversi (in meno di 24 ore se gravi) al centro sponsor per essere adeguatamente valutati. Se l'evento avverso grave (SAE) viene infine valutato dal comitato di studio come correlato al braccio di intervento, deve procedere la notifica urgente alle autorità sanitarie e lo studio deve essere interrotto fino a nuova decisione. Il registro dei dati è stato creato per includere tutte le variabili con moduli di raccolta dati individuali scritti (DCF). I dati saranno registrati al capezzale dagli investigatori, ma la registrazione finale del database del software sarà effettuata dall'investigatore esterno alle statistiche che non ha alcun contatto con la situazione del partecipante. I livelli di citochine saranno introdotti nel DCF quando misurati (ogni sei mesi). L'analisi statistica sarà effettuata dall'investigatore statistico che non avrà alcun ruolo nella selezione, randomizzazione o follow-up del paziente. Verrà utilizzato SPSS v. 18.0 per l'analisi statistica. Verrà studiata la distribuzione delle variabili e verrà utilizzata la trasformazione logaritmica su quelle variabili che non presentano distribuzione normale, presumibilmente livelli di citochine. L'analisi univariata che confronta le variabili basali cliniche, demografiche, biochimiche, metaboliche, emodinamiche e respiratorie tra i due bracci (CVVHD e CVVH), sarà effettuata con test t a due code per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche. Le variabili determinate più volte (T0, T24, T48, T72) saranno analizzate utilizzando un test ANOVA a misure ripetute unidirezionali per dimostrare le differenze tra i due bracci. L'analisi multivariata sarà completata per controllare quelle variabili confondenti clinicamente rilevanti e per scoprire le differenze di base. In base all'ipotesi e alla variabile dipendente studiata, i ricercatori utilizzeranno un'analisi di sopravvivenza (per studiare la mortalità) con un modello di regressione di Cox o un modello di regressione lineare multipla gerarchica quando la variabile dipendente è continua. L'intervento sul braccio (CVVHD, CVVH) sarà considerato come la principale variabile indipendente aggiungendo altre variabili indipendenti dal controllo. Poiché lo studio sta misurando i livelli di citochine in cinque diversi momenti (T0, T24, T48, T72), al fine di massimizzare la potenza statistica e ridurre il numero delle variabili di controllo, l'area sotto la curva (AUC) sarà determinata per ogni citochina durante le prime 72 ore. A causa di questa manovra statistica, i ricercatori otterranno una variabile continua che rappresenta ciascun livello di citochina durante il periodo di studio biochimico (72 ore). Per valutare se il miglioramento dell'intervento del braccio in termini di efficacia e sicurezza possa essere correlato ai livelli di citochine durante le prime 72 ore, verrà effettuata un'analisi complementare di mediazione considerando la citochina (rappresentata dall'AUC) come mediatore tra la variabile indipendente (braccio di intervento) e l'effetto valutato.