- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048525
Élimination des cytokines avec CVVHD par rapport à CVVH
Élimination des cytokines avec CVVHD à l'aide d'une membrane dotée d'une capacité d'adsorption : un essai pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 72 heures entre l'admission aux soins intensifs et l'inclusion
- Diagnostic clinique de sepsis sévère ou de choc septique (définitions SCCM)
- Prise en charge thérapeutique initiale correcte du processus septique (directives SSC)
- Diagnostic clinique d'insuffisance rénale aiguë (définitions ADQI)
- Insuffisance rénale aiguë répondant aux critères d'initiation du CRRT (directives ADQI)
- Consentement éclairé écrit du patient ou des substituts légaux
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale terminale (ESRD)
- A déjà reçu une CRRT ou une hémodialyse au cours des trois derniers mois
- Inclusion dans une autre étude en cours
- Maladie coexistante avec une forte probabilité de décès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CVVHD avec ST150
Les patients atteints de septicémie qui présentent une IRA répondant aux critères d'initiation de la CRRT seront mis sous CVVHD avec PrismafleX eXeed™ II (Hospal) en utilisant un copolymère ST150SET d'acrylonitrile et de méthylsulfonate de sodium (AN 69) avec une surface traitée à la polyéthylèneimine.
L'anticoagulation du kit ST150 avec de l'héparine non fractionnée ne sera initiée qu'en l'absence de contre-indication clinique.
L'ensemble ST150 sera changé une fois coagulé et toutes les 24 heures pendant les 72 premières heures de CVVHD.
Aucun anticoagulant au citrate ne sera utilisé.
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Le CVVHD sera utilisé pendant 72 heures avec une dose prescrite de 30 ml/Kg/h de Prismasol® 4 comme liquide de dialysat.
Un débit sanguin de 200-250 ml/min, pour atteindre 12 - 15 L/h sera prescrit.
La CRRT isovolémique sera encouragée pendant ces 72 heures si l'état de surcharge volémique n'est pas présent.
Après 72 heures, la CVVHD sera poursuivie et la dose de dialysat (ml/kg/h) sera ajustée pour atteindre des taux de créatinine entre 80 et 120 umol/L jusqu'à ce que le patient récupère son débit urinaire et/ou tolère une hémodialyse intermittente.
Autres noms:
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Comparateur actif: CVVH avec ST150
Les patients atteints de septicémie qui présentent une IRA répondant aux critères d'initiation de la CRRT seront mis sous CVVH avec PrismafleX eXeed™ II (Hospal) en utilisant un copolymère ST150SET d'acrylonitrile et de méthylsulfonate de sodium (AN 69) avec une surface traitée à la polyéthylèneimine.
L'anticoagulation du kit ST150 avec de l'héparine non fractionnée ne sera initiée qu'en l'absence de contre-indication clinique.
L'ensemble ST150 sera changé une fois coagulé et toutes les 24 heures pendant les 72 premières heures de CVVH.
Aucun anticoagulant au citrate ne sera utilisé.
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Le CVVH sera utilisé pendant 72 heures avec une dose prescrite de 30 ml/Kg/h de Prismasol® 4 comme fluide de repositionnement.
Un débit sanguin de 200 à 250 ml/min, pour atteindre 12 à 15 L/h, sera prescrit en ajustant le pourcentage adéquat de perfusion de préfiltre pour maintenir une fraction de filtration théorique entre 18 et 22 %.
La CRRT isovolémique sera encouragée si l'état de surcharge volémique n'est pas présent.
Après 72 heures, la CVVH sera poursuivie et la dose de filtration (ml/kg/h) sera ajustée pour atteindre des niveaux de créatinine entre 80 et 120 umol/L jusqu'à ce que le patient récupère son débit urinaire et/ou tolère une hémodialyse intermittente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination spécifique des cytokines (0-72h)
Délai: 72 heures
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La concentration de cytokines change entre le départ et 72 heures pour chaque cytokine : interleukine-1β (IL-1β), facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), interleukine 6 (IL-6), interleukine-4 (IL-4) et interleukine -10 (IL-10) niveaux seront déterminés dans le plasma.
Les changements seront exprimés en pourcentages par rapport aux concentrations de base pour chaque cytokine.
Les déterminations ne doivent être effectuées que lorsque l'ensemble ST150 a fonctionné pendant au moins 6 heures continues.
Cela signifie que les déterminations peuvent être avancées ou retardées de +/- 4 heures par rapport à l'heure programmée (par exemple 68 - 76 heures pour T72).
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations du score SOFA cardiovasculaire.
Délai: 72 heures
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Le score SOFA cardiovasculaire sera enregistré toutes les 24 heures (0-4) et la variation de la ligne de base à 72 heures sera évaluée en calculant le score SOFA cardiovasculaire delta de la ligne de base à 72 h (SOMME des 4 scores SOFA quotidiens).
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72 heures
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Variations du score SOFA respiratoire.
Délai: 72 heures
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Le score SOFA respiratoire (0-4) sera enregistré toutes les 24 heures et la variation de la ligne de base à 72 heures sera évaluée en calculant le score SOFA respiratoire Delta de la ligne de base à 72 h (SOMME des 4 scores SOFA quotidiens).
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72 heures
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Nombre de filtres utilisés.
Délai: 72 heures
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Le nombre de fois que le réglage a été modifié au cours des 72 premières heures sur le CRRT.
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72 heures
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Taux d'événements dialytraumatiques
Délai: 72 heures
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Taux d'événements indésirables liés à l'ERRC dit « traumatisme dialytique ».
Transfusions de globules rouges liées à la coagulation du filtre, thrombocytopénie (moins de 100 000),
hypophosphatémie (moins de 0,7 mmol/L), hypokaliémie (moins de 3,3 mmol/L) et hypothermie (température rectale inférieure à 35,5 ºC).
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72 heures
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Coefficients de tamisage pour les solutés plasmatiques
Délai: 0-72 heures
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Les coefficients de tamisage pour les solutés plasmatiques (créatinine, urée, potassium, albumine, magnésium, phosphate et autres) seront déterminés après avoir mesuré les taux sanguins (pré et postfiltre) et d'ultrafiltrat à 24 heures, 48 heures et 72 heures. Les déterminations sur 24h, 48h et 72h ne doivent être effectuées que lorsque l'ensemble ST150 a fonctionné pendant au moins 6 heures consécutives. Cela signifie que les déterminations peuvent être avancées ou retardées de +/- 4 heures par rapport à l'heure programmée (par exemple 20 à 28 heures pour T24). |
0-72 heures
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Survie à 90 jours après randomisation
Délai: 90 jours
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L'analyse de survie de Kaplan Meyer et le rapport de risque proportionnel de Cox pour le décès seront tous deux effectués 90 jours après le début de la CRRT.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jorge Ordoñez-Llanos, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYTOHUB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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