Remoção de citocinas com CVVHD em comparação com CVVH

Os investigadores garantirão uma aplicação de protocolo correta. Os dados do estudo serão revisados ​​por um comitê de monitoramento externo da unidade central de pesquisa em ensaios clínicos (UCICEC - IDIBELL). Os monitores contrastarão os dados registrados no formulário de coleta de dados (CDF) com os dados do prontuário do paciente. Todos os prontuários médicos do paciente serão salvos indefinidamente em formato eletrônico para serem revisados, se necessário. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para um dos dois braços com atribuição aleatória usando um programa de randomização sequencial (RndSeq) para Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Os investigadores relatarão os eventos adversos (em menos de 24 horas, se graves) ao centro patrocinador para serem devidamente avaliados. Se o evento adverso grave (EAG) for finalmente avaliado pelo conselho de estudo como relacionado ao braço de intervenção, a notificação urgente às autoridades de saúde deve prosseguir e o estudo deve ser interrompido até nova decisão. O registro de dados foi criado para incluir todas as variáveis ​​com formulários de coleta de dados individuais (DCF) escritos. Os dados serão registrados à beira do leito pelos investigadores, mas o registro final do banco de dados do software será feito pelo investigador externo da estatística, que não tem contato com a situação do participante. Os níveis de citocinas serão introduzidos no DCF quando medidos (a cada seis meses). A análise estatística será feita pelo investigador estatístico que não terá nenhum papel na seleção, randomização ou acompanhamento do paciente. SPSS v. 18.0 para análise estatística será usado. A distribuição das variáveis ​​será estudada e a transformação logarítmica será usada naquelas variáveis ​​que não apresentam distribuição normal, presumivelmente níveis de citocinas. A análise univariada comparando variáveis ​​basais clínicas, demográficas, bioquímicas, metabólicas, hemodinâmicas e respiratórias entre os dois braços (CVVHD e CVVH), será feita com teste t bicaudal para variáveis ​​contínuas e teste do qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. As variáveis ​​determinadas várias vezes (T0, T24, T48, T72) serão analisadas usando um teste ANOVA de medidas repetidas unidirecionais para demonstrar as diferenças entre os dois braços. A análise multivariada será concluída para controlar essas variáveis ​​de confusão clinicamente relevantes, bem como para descobrir diferenças basais. De acordo com a hipótese e a variável dependente em estudo, os investigadores usarão uma análise de sobrevivência (para estudar a mortalidade) com um modelo de regressão de Cox, ou um modelo de regressão linear múltipla hierárquica quando a variável dependente for contínua. A intervenção do braço (CVVHD, CVVH) será considerada como a principal variável independente, adicionando outras variáveis ​​independentes de controle. Como o estudo está medindo os níveis de citocinas em cinco momentos diferentes (T0, T24, T48, T72), a fim de maximizar o poder estatístico e reduzir o número de variáveis ​​de controle, a área sob a curva (AUC) será determinada para cada citocina durante nas primeiras 72 horas. Devido a esta manobra estatística, os investigadores obterão uma variável contínua que representa cada nível de citocina durante o período de estudo bioquímico (72 horas). Para avaliar se a melhora da intervenção do braço em termos de eficácia e segurança pode estar relacionada aos níveis de citocinas durante as primeiras 72 horas, será feita uma análise complementar de mediação considerando a citocina (representada pela AUC) como mediadora entre a variável independente (braço de intervenção) e o efeito avaliado.