Eliminación de citocinas con CVVHD en comparación con CVVH

Los investigadores garantizarán una correcta aplicación del protocolo. Los datos del estudio serán revisados ​​por un comité de seguimiento externo de la unidad central de investigación de ensayos clínicos (UCICEC - IDIBELL). Los monitores contrastarán los datos registrados en el formulario de recogida de datos (CDF) con los datos de la historia clínica del paciente. Todos los registros médicos de los pacientes se guardarán indefinidamente en formato electrónico para ser revisados ​​si es necesario. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para uno de los dos brazos con asignación aleatoria utilizando un programa de aleatorización secuencial (RndSeq) para Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Los investigadores informarán los eventos adversos (en menos de 24 horas si son graves) al centro patrocinador para que se evalúen adecuadamente. Si el evento adverso grave (SAE) es finalmente evaluado por la junta del estudio en relación con el brazo de intervención, se debe proceder con la notificación urgente a las autoridades sanitarias y se debe interrumpir el estudio hasta que se tome una decisión. Se ha creado un registro de datos para incluir todas las variables con formularios escritos de recolección de datos individuales (DCF). Los investigadores registrarán los datos junto a la cama, pero el registro final de la base de datos del software lo realizará el investigador externo de estadísticas que no tiene contacto con la situación del participante. Los niveles de citocinas se introducirán en DCF cuando se midan (cada seis meses). El análisis estadístico será realizado por el investigador de estadísticas que no tendrá ningún papel en la selección, aleatorización o seguimiento de los pacientes. Se utilizará SPSS v. 18.0 para el análisis estadístico. Se estudiará la distribución de variables y se utilizará transformación logarítmica en aquellas variables que no presenten una distribución normal, presumiblemente los niveles de citoquinas. El análisis univariado comparando variables basales clínicas, demográficas, bioquímicas, metabólicas, hemodinámicas y respiratorias entre ambos brazos (CVVHD y CVVH), se realizará con la prueba t de dos colas para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas. Las variables determinadas varias veces (T0, T24, T48, T72) se analizarán mediante una prueba ANOVA de medidas repetidas de una vía para demostrar diferencias entre ambos brazos. Se completará el análisis multivariante para controlar aquellas variables de confusión clínicamente relevantes, así como para descubrir las diferencias iniciales. Según la hipótesis y la variable dependiente en estudio, los investigadores utilizarán un análisis de supervivencia (para estudiar la mortalidad) con un modelo de regresión de Cox, o un modelo de regresión lineal múltiple jerárquica cuando la variable dependiente es continua. Se considerará la intervención del brazo (CVVHD, CVVH) como principal variable independiente añadiendo otras variables independientes de control. Como el estudio está midiendo los niveles de citoquinas en cinco momentos diferentes (T0, T24, T48, T72), para maximizar el poder estadístico y reducir el número de variables de control, se determinará el área bajo la curva (AUC) para cada citoquina durante las primeras 72 horas. Debido a esta maniobra estadística, los investigadores obtendrán una variable continua que representa cada nivel de citoquinas durante el período de estudio bioquímico (72 horas). Para evaluar si la mejora de la intervención del brazo en términos de eficacia y seguridad podría estar relacionada con los niveles de citocinas durante las primeras 72 horas, se realizará un análisis complementario de mediación considerando la citocina (representada por AUC) como mediadora entre la variable independiente (brazo de intervención) y el efecto evaluado.