RAPA-Keloid Studie av Keloid Regression
Effekt av topisk rapamycinsalva på keloidregression: en pilotstudie på människor (RAPA-keloid)
- För att testa om topisk rapamycin regresserar etablerade keloider hos människor genom att mäta ytarea och höjdförändringar i ärret över tid (6 månader)
- Att testa produktens säkerhet och genomförbarheten av uppförande för framtida kliniska prövningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att använda dagliga 0,5-1,0 ml appliceringar av 8 % RAPA (Rapamycin) i en vaselinbärare för att behandla etablerade keloidskador hos 5 personer med minst 2 kroniska keloider i liknande kroppsregioner (längre än 1 år). Behandlingen kommer att utföras en gång dagligen i 6 månader. En keloid kommer att få 8% RAPA-salva och den andra keloiden kommer att få enbart vaselinsalva som kontroll. Ytareor och höjd på keloider kommer att övervakas före och efter behandling för att utvärdera svar.
Keloid yta och höjdförändringar kommer att mätas förbehandling och därefter på månadsbasis med hjälp av standardiserad digital fotografering med en stativmonterad 8MP Canon S5is-kamera och bromsok för att mäta keloidhöjd (37).
Ytareor av alla fotograferade lesioner kommer att mätas med Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html), ett offentligt bildbehandlingsprogram som användes för att analysera preliminära data och denna studie kommer att använda samma närma sig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha minst 2 keloidärr (i minst 1 år) på liknande kroppsställen som är lätta att nå för att applicera salva på
- Försökspersonen kommer att vara vid god hälsa med alla kroniska sjukdomar (såsom hypertoni, kranskärlssjukdom, etc.) kliniskt stabila
- Kognitiv funktion tillräckligt för att ge informerat samtycke
- Fysiskt kunna applicera salva på keloider dagligen
- Kan delta i månatliga klinikbesök i 6 månader
Exklusions kriterier:
- Diagnos av diabetes
- Försökspersoner som tar följande mediciner: systemisk steroid eller immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna
- Lokal steroidbehandling inom de senaste 3 månaderna
- Historik av allergi mot rapamycin av petrolatumbaserade produkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAPA-intervention
Rapamycin salva kommer att appliceras på en keloid på ämnet
|
En sammansatt salva som innehåller 8 % rapamycin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att tillämpas som en kontroll på en keloid på ämnet
|
Petrolatumsalva placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i keloid yta
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Mätning av ytarea av keloid
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i keloidhöjd
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Mätning av höjd på keloid
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Bindvävssjukdomar
- Fibros
- Cicatrix
- Kollagen sjukdomar
- Keloid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Mjukgörande medel
- Sirolimus
- Vaselin
Andra studie-ID-nummer
- HSC20190291H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .