켈로이드 퇴행에 대한 RAPA-Keloid 연구
2021년 9월 1일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
켈로이드 퇴행에 대한 국소 라파마이신 연고의 효과: 인간 피험자(RAPA-켈로이드)에 대한 파일럿 연구
- 시간이 지남에 따라(6개월) 흉터의 표면적과 높이 변화를 측정하여 국소 라파마이신이 인간의 확립된 켈로이드를 퇴행시키는지 여부를 테스트합니다.
- 향후 임상시험을 위한 제품의 안전성 및 수행 타당성을 시험하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험에서는 유사한 신체 부위에 2개 이상의 만성 켈로이드가 있는 5명의 확립된 켈로이드 병변을 치료하기 위해 바셀린 비히클에 8% RAPA(라파마이신)를 매일 0.5-1.0ml 적용할 것입니다(1년 이상의 기간). 치료는 6개월 동안 하루에 한 번 적용됩니다. 한 켈로이드는 8% RAPA 연고를 받고 다른 켈로이드는 바셀린 전용 연고를 대조군으로 받게 됩니다. 켈로이드의 표면적 및 높이는 반응을 평가하기 위해 치료 전후에 모니터링됩니다.
켈로이드 표면적과 높이 변화는 치료 전과 그 이후에 켈로이드 높이를 측정하기 위해 삼각대에 장착된 8MP Canon S5is 카메라와 캘리퍼스가 있는 표준화된 디지털 사진을 사용하여 매월 측정됩니다(37).
촬영된 모든 병변의 표면적은 예비 데이터 분석에 사용된 공용 이미지 처리 프로그램인 Image J(http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html)로 측정하였으며, 본 연구에서도 동일한 방법을 사용한다. 접근하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연고를 바르기 쉬운 유사한 신체 위치에 최소 2개의 켈로이드 흉터(최소 1년)가 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 만성 질환(고혈압, 관상 동맥 질환 등)과 함께 건강 상태가 좋으며 임상적으로 안정적입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하기에 충분한 인지 기능
- 매일 켈로이드에 연고를 바르는 육체적 능력
- 6개월 동안 매달 진료소 방문 가능
제외 기준:
- 당뇨병의 진단
- 다음 약물을 복용 중인 피험자: 지난 6개월 이내에 전신 스테로이드 또는 면역억제제 요법
- 최근 3개월 이내 국소 스테로이드 치료
- 바셀린 기반 제품의 라파마이신에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RAPA 개입
Rapamycin 연고는 주제에 하나의 켈로이드에 적용됩니다
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라파마이신 8% 함유 복합 연고
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 피험자에 대한 하나의 켈로이드에 대한 대조군으로 적용될 것입니다.
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바셀린 연고 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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켈로이드 표면적의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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켈로이드 표면적 측정
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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켈로이드 높이의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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켈로이드 높이 측정
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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