Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAPA-Keloidowe badanie regresji keloidowej

1 września 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wpływ miejscowej maści z rapamycyną na regresję keloidów: badanie pilotażowe na ludziach (RAPA-keloid)

  1. Aby sprawdzić, czy miejscowa rapamycyna powoduje regresję ustalonych bliznowców u ludzi, mierząc zmiany powierzchni i wysokości blizny w czasie (6 miesięcy)
  2. Aby przetestować bezpieczeństwo produktu i wykonalność postępowania w przyszłych badaniach klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba pilotażowa będzie polegała na codziennym podawaniu 0,5-1,0 ml 8% RAPA (Rapamycyny) w podłożu z wazeliną w celu leczenia ustalonych zmian keloidowych u 5 osób z co najmniej 2 przewlekłymi keloidami w podobnych obszarach ciała (czas trwania dłuższy niż 1 rok). Leczenie będzie stosowane raz dziennie przez 6 miesięcy. Jeden keloid otrzyma 8% maść RAPA, a drugi keloid otrzyma jako kontrolę maść zawierającą tylko wazelinę. Powierzchnie i wysokość bliznowców będą monitorowane przed i po leczeniu w celu oceny odpowiedzi.

Powierzchnia keloidów i zmiany wysokości będą mierzone przed leczeniem, a następnie co miesiąc przy użyciu standardowej fotografii cyfrowej z zamontowanym na statywie aparatem Canon S5is 8 MP i suwmiarką do pomiaru wysokości keloidu (37).

Powierzchnie wszystkich sfotografowanych zmian zostaną zmierzone za pomocą Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html), publicznego programu do przetwarzania obrazu, który został użyty do analizy wstępnych danych, a to badanie użyje tego samego zbliżać się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć co najmniej 2 blizny keloidowe (przez co najmniej 1 rok) w podobnych miejscach ciała, które są łatwo dostępne, aby zastosować maść
  • Pacjent będzie w dobrym stanie zdrowia ze wszystkimi chorobami przewlekłymi (takimi jak nadciśnienie, choroba wieńcowa itp.) klinicznie stabilnymi
  • Funkcjonowanie poznawcze wystarczające do wyrażenia świadomej zgody
  • Fizycznie zdolny do codziennego stosowania maści na bliznowce
  • Możliwość uczęszczania na comiesięczne wizyty w klinice przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Osoby przyjmujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy następujące leki: sterydy ogólnoustrojowe lub leki immunosupresyjne
  • Miejscowe leczenie sterydami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia alergii na rapamycynę produktów na bazie wazeliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja RAPA
Maść Rapamycyna zostanie zastosowana na jeden bliznowiec u pacjenta
Lek: Rapamycyna 8% Maść
Złożona maść zawierająca 8% rapamycyny
Inne nazwy:
  • Maść Rapamycyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie zastosowane jako kontrola jednego keloidu u pacjenta
Lek: Placebo
Maść wazelinowa placebo
Inne nazwy:
  • Maść wazelinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni keloidowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pomiar pola powierzchni keloidu
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości keloidu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pomiar wysokości keloidu
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20190291H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid

Badania kliniczne na Rapamycyna 8% Maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj