Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio RAPA-Keloid de regresión queloide

1 de septiembre de 2021 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efecto de la pomada tópica de rapamicina en la regresión de queloides: un estudio piloto en sujetos humanos (RAPA-Keloid)

  1. Para probar si la rapamicina tópica hace retroceder los queloides establecidos en humanos midiendo el área de la superficie y los cambios de altura en la cicatriz a lo largo del tiempo (6 meses)
  2. Para probar la seguridad del producto y la viabilidad de la conducta para futuros ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo piloto utilizará aplicaciones diarias de 0,5-1,0 ml de RAPA al 8% (Rapamicina) en un vehículo de vaselina para tratar lesiones queloides establecidas en 5 personas con al menos 2 queloides crónicos en regiones corporales similares (más de 1 año de duración). El tratamiento se aplicará una vez al día durante 6 meses. Un queloide recibirá una pomada de RAPA al 8 % y el otro queloide recibirá una pomada de vaselina sola como control. Las áreas superficiales y la altura de los queloides se controlarán antes y después del tratamiento para evaluar las respuestas.

El área de la superficie del queloide y los cambios de altura se medirán antes del tratamiento y luego mensualmente usando fotografía digital estandarizada con una cámara Canon S5is de 8 MP montada en un trípode y calibradores para medir la altura del queloide (37).

Las áreas de superficie de todas las lesiones fotografiadas se medirán con Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html), un programa público de procesamiento de imágenes que se usó para analizar datos preliminares y este estudio usará el mismo acercarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 2 cicatrices queloides (durante al menos 1 año) en lugares similares del cuerpo que sean fáciles de alcanzar para aplicar el ungüento.
  • El sujeto gozará de buena salud con todas las enfermedades crónicas (como hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, etc.) clínicamente estable
  • Funcionamiento cognitivo suficiente para dar consentimiento informado
  • Físicamente capaz de aplicar ungüento a los queloides diariamente.
  • Capaz de asistir a visitas clínicas mensuales durante 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes
  • Sujetos que toman los siguientes medicamentos: esteroides sistémicos o terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses
  • Tratamiento con esteroides de área local en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de alergia a la rapamicina de productos a base de vaselina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención RAPA
Se aplicará pomada de rapamicina a un queloide en el sujeto.
Droga: Ungüento de rapamicina al 8%
Un ungüento compuesto que contiene 8% de rapamicina
Otros nombres:
  • Pomada de rapamicina
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se aplicará como control en un queloide en el sujeto
Droga: Placebo
Ungüento de vaselina placebo
Otros nombres:
  • Ungüento de vaselina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de superficie queloide
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medición del área superficial del queloide
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la altura del queloide
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medición de la altura del queloide.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20190291H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ungüento de rapamicina al 8%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir