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RAPA-Keloid-Studie zur Keloid-Regression

1. September 2021 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wirkung der topischen Rapamycin-Salbe auf die Keloidregression: Eine Pilotstudie bei Menschen (RAPA-Keloid)

  1. Um zu testen, ob topisches Rapamycin etablierte Keloide beim Menschen zurückbildet, indem Oberflächen- und Höhenänderungen der Narbe im Laufe der Zeit (6 Monate) gemessen werden.
  2. Um die Sicherheit des Produkts und die Durchführbarkeit des Verhaltens für zukünftige klinische Studien zu testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Pilotversuch werden täglich 0,5–1,0 ml Anwendungen von 8 % RAPA (Rapamycin) in einem Vaseline-Vehikel verwendet, um etablierte Keloidläsionen bei 5 Personen mit mindestens 2 chronischen Keloiden in ähnlichen Körperregionen (Dauer länger als 1 Jahr) zu behandeln. Die Behandlung wird einmal täglich für 6 Monate angewendet. Ein Keloid erhält eine 8%ige RAPA-Salbe und das andere Keloid erhält als Kontrolle eine Vaseline-Salbe. Oberflächenbereiche und Höhe der Keloide werden vor und nach der Behandlung überwacht, um die Reaktionen zu bewerten.

Änderungen der Keloidoberfläche und -höhe werden vor der Behandlung und danach monatlich unter Verwendung standardisierter digitaler Fotografie mit einer auf einem Stativ montierten Canon S5is-Kamera mit 8 MP und Messschiebern gemessen, um die Keloidhöhe zu messen (37).

Die Oberflächen aller fotografierten Läsionen werden mit Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html) gemessen, einem öffentlichen Bildverarbeitungsprogramm, das zur Analyse vorläufiger Daten verwendet wurde, und diese Studie wird dasselbe verwenden Ansatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 2 Keloidnarben (seit mindestens 1 Jahr) an ähnlichen Körperstellen haben, die zum Auftragen der Salbe leicht zu erreichen sind
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit mit allen chronischen Krankheiten (wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit usw.) klinisch stabil
  • Kognitive Funktion, die ausreicht, um eine informierte Zustimmung zu geben
  • Körperlich in der Lage, täglich eine Salbe auf Keloide aufzutragen
  • Kann 6 Monate lang monatliche Klinikbesuche machen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes
  • Probanden, die die folgenden Medikamente einnehmen: systemische Steroid- oder Immunsuppressiva-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Örtliche Steroidbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Rapamycin von Produkten auf Petrolatumbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAPA-Intervention
Rapamycin-Salbe wird auf ein Keloid des Patienten aufgetragen
Arzneimittel: Rapamycin 8% Salbe
Eine zusammengesetzte Salbe, die 8 % Rapamycin enthält
Andere Namen:
  • Rapamycin-Salbe
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird als Kontrolle auf ein Keloid des Patienten aufgetragen
Arzneimittel: Placebo
Vaseline Salbe Placebo
Andere Namen:
  • Vaseline-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Keloidoberfläche
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Messung der Oberfläche des Keloids
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Keloidhöhe
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Messung der Keloidhöhe
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20190291H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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