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Studio RAPA-cheloide della regressione cheloide

1 settembre 2021 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effetto dell'unguento topico alla rapamicina sulla regressione dei cheloidi: uno studio pilota su soggetti umani (RAPA-Keloid)

  1. Per verificare se la rapamicina topica regredisce i cheloidi stabiliti negli esseri umani misurando l'area superficiale e le variazioni di altezza della cicatrice nel tempo (6 mesi)
  2. Testare la sicurezza del prodotto e la fattibilità della condotta per la futura sperimentazione clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota utilizzerà applicazioni giornaliere di 0,5-1,0 ml di RAPA all'8% (Rapamycin) in un veicolo di petrolato per trattare lesioni cheloidi stabilite in 5 persone con almeno 2 cheloidi cronici in regioni corporee simili (durata superiore a 1 anno). Il trattamento verrà applicato una volta al giorno per 6 mesi. Un cheloide riceverà un unguento RAPA all'8% e l'altro cheloide riceverà un unguento a base di vaselina come controllo. Le aree superficiali e l'altezza dei cheloidi saranno monitorate prima e dopo il trattamento per valutare le risposte.

L'area della superficie dei cheloidi e le variazioni di altezza saranno misurate prima del trattamento e successivamente su base mensile utilizzando la fotografia digitale standardizzata con una fotocamera Canon S5is da 8 MP montata su treppiede e calibri per misurare l'altezza dei cheloidi (37).

Le aree superficiali di tutte le lesioni fotografate saranno misurate con Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html), un programma pubblico di elaborazione delle immagini che è stato utilizzato per analizzare i dati preliminari e questo studio utilizzerà lo stesso approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 2 cicatrici cheloidee (da almeno 1 anno) in posizioni del corpo simili che siano facili da raggiungere per applicare l'unguento
  • Il soggetto sarà in buona salute con tutte le malattie croniche (come ipertensione, malattia coronarica, ecc.) clinicamente stabili
  • Funzionalità cognitiva sufficiente a fornire il consenso informato
  • Fisicamente in grado di applicare quotidianamente un unguento ai cheloidi
  • In grado di partecipare a visite cliniche mensili per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete
  • Soggetti che assumono i seguenti farmaci: terapia sistemica con steroidi o immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento steroideo locale negli ultimi 3 mesi
  • Storia di allergia alla rapamicina di prodotti a base di petrolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento RAPA
L'unguento alla rapamicina verrà applicato a un cheloide sul soggetto
Droga: Rapamicina 8% Unguento
Un unguento composto contenente l'8% di rapamicina
Altri nomi:
  • Unguento alla rapamicina
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà applicato come controllo su un cheloide sul soggetto
Droga: Placebo
Unguento al petrolato placebo
Altri nomi:
  • Unguento al petrolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della superficie cheloide
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurazione della superficie del cheloide
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza dei cheloidi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurazione dell'altezza del cheloide
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20190291H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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