Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAPA-Keloid Study of Keloid Regression

2021. szeptember 1. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A helyi rapamicin kenőcs hatása a keloid regresszióra: kísérleti vizsgálat humán alanyokon (RAPA-keloid)

  1. Annak tesztelése, hogy a helyi rapamicin visszafejti-e a kialakult keloidokat emberben a heg felszínének és magasságának időbeli változásának mérésével (6 hónap)
  2. A termék biztonságosságának és kivitelezhetőségének tesztelése a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti kísérlet napi 0,5-1,0 ml-es 8%-os RAPA-t (Rapamycint) alkalmaz petrolátum vivőanyagban, hogy kezelje a megállapított keloid léziókat 5 személynél, akiknek legalább 2 krónikus keloidja van hasonló testtájékon (1 évnél hosszabb ideig). A kezelést naponta egyszer kell alkalmazni 6 hónapig. Az egyik keloid 8%-os RAPA kenőcsöt, a másik pedig csak petrolátumot tartalmazó kenőcsöt kap kontrollként. A keloidok felszínét és magasságát a kezelés előtt és után is ellenőrizni kell a válaszok értékeléséhez.

A keloid felület- és magasságváltozásokat a kezelés előtt, majd havonta mérik szabványos digitális fényképezéssel, állványra szerelt 8 MP-es Canon S5is fényképezőgéppel és tolómérőkkel a keloid magasság mérésére (37).

Az összes fényképezett lézió felületét az Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html) nyilvános képfeldolgozó programmal mérik, amelyet az előzetes adatok elemzésére használtak, és ez a tanulmány is ezt fogja használni. megközelítés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 2 keloid hegnek kell lennie (legalább 1 évig) a test hasonló helyein, amelyek könnyen elérhetők, hogy kenőcsöt alkalmazzanak.
  • Az alany jó egészségnek örvend, minden krónikus betegséggel (mint például magas vérnyomás, koszorúér-betegség stb.) klinikailag stabil
  • A tájékozott beleegyezés biztosításához elegendő kognitív működés
  • Fizikailag képes kenőcsöt alkalmazni a keloidokra naponta
  • Képes 6 hónapig havi klinikai látogatásokra járni

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség diagnózisa
  • Az alábbi gyógyszereket szedő alanyok: szisztémás szteroid vagy immunszuppresszáns kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Helyi szteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • A vazelinalapú termékek rapamicinnel szembeni allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAPA beavatkozás
A Rapamycin kenőcsöt a témában egy keloidra kenik fel
Drog: Rapamycin 8% kenőcs
Összetett kenőcs, amely 8% rapamicint tartalmaz
Más nevek:
  • Rapamycin kenőcs
Placebo Comparator: Placebo
A placebót kontrollként alkalmazzák egy keloidon a témában
Drog: Placebo
Petrolátum kenőcs placebo
Más nevek:
  • Petrolátum kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keloid felszíni terület változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A keloid felületének mérése
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keloid magasság változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A keloid magasságának mérése
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20190291H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel