Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAPA-keloïde studie van keloïde regressie

1 september 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effect van topische Rapamycine-zalf op keloïdregressie: een pilotstudie bij mensen (RAPA-keloid)

  1. Om te testen of topisch rapamycine gevestigde keloïden bij mensen terugdringt door oppervlakte- en hoogteveranderingen in het litteken in de loop van de tijd te meten (6 maanden)
  2. Om de veiligheid van het product en de haalbaarheid van gedrag voor toekomstige klinische proeven te testen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze proefstudie worden dagelijkse toepassingen van 0,5-1,0 ml van 8% RAPA (Rapamycin) in een petrolatum-vehiculum gebruikt om gevestigde keloïde laesies te behandelen bij 5 personen met ten minste 2 chronische keloïden in vergelijkbare lichaamsregio's (langer dan 1 jaar). De behandeling wordt eenmaal daags gedurende 6 maanden toegepast. Eén keloïde krijgt 8% RAPA-zalf en de andere keloïde krijgt als controle zalf met alleen vaseline. Oppervlaktes en hoogte van keloïden zullen voor en na de behandeling worden gecontroleerd om de respons te evalueren.

Het keloïdoppervlak en hoogteveranderingen worden vóór de behandeling gemeten en daarna maandelijks met behulp van gestandaardiseerde digitale fotografie met een op een statief gemonteerde 8MP Canon S5is-camera en schuifmaten om de keloïdhoogte te meten (37).

De oppervlakten van alle gefotografeerde laesies zullen worden gemeten met Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html), een openbaar beeldverwerkingsprogramma dat werd gebruikt om voorlopige gegevens te analyseren en deze studie zal hetzelfde gebruiken benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet minimaal 2 keloïde littekens hebben (gedurende minimaal 1 jaar) op vergelijkbare lichaamslocaties die gemakkelijk te bereiken zijn om zalf op aan te brengen
  • Proefpersoon zal in goede gezondheid verkeren met alle chronische ziekten (zoals hypertensie, coronaire hartziekte, etc.) klinisch stabiel
  • Cognitief functioneren voldoende om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fysiek in staat om dagelijks zalf op keloïden aan te brengen
  • In staat om gedurende 6 maanden maandelijkse kliniekbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van suikerziekte
  • Onderwerpen die de volgende medicijnen gebruiken: systemische steroïden of immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Lokale behandeling met steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van allergie voor rapamycine van producten op basis van vaseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAPA-interventie
Rapamycin-zalf zal op één keloïde op het onderwerp worden aangebracht
Geneesmiddel: Rapamycine 8% zalf
Een samengestelde zalf met 8% rapamycine
Andere namen:
  • Rapamycine zalf
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal worden toegepast als controle op één keloïde op het onderwerp
Geneesmiddel: Placebo
Petrolatum zalf placebo
Andere namen:
  • Petrolatum zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in keloïdoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Meting van het oppervlak van keloïde
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in keloïde hoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Meting van de hoogte van keloïde
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20190291H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rapamycine 8% zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren