Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAPA-keloiditutkimus keloidiregressiosta

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Paikallisen rapamysiinivoiteen vaikutus keloidiregressioon: Pilottitutkimus ihmisillä (RAPA-keloidi)

  1. Testaa, regressoiko paikallinen rapamysiini vakiintuneita keloideja ihmisillä mittaamalla arven pinta-alan ja korkeuden muutokset ajan kuluessa (6 kuukautta)
  2. Testaa tuotteen turvallisuutta ja toteutettavuutta tulevaa kliinistä tutkimusta varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottikokeessa käytetään päivittäin 0,5–1,0 ml 8 % RAPA:ta (Rapamysiini) vaseliinivehikkelissä todettujen keloidivaurioiden hoitoon viidellä henkilöllä, joilla on vähintään 2 kroonista keloidia samanlaisilla kehon alueilla (yli vuoden kesto). Hoito suoritetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Toinen keloidi saa kontrollina 8 % RAPA-voidetta ja toinen keloidi pelkkää vaseliinia sisältävää voidetta. Keloidien pinta-alaa ja korkeutta seurataan ennen ja jälkeen käsittelyn vasteiden arvioimiseksi.

Keloidin pinta-alan ja korkeuden muutokset mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen kuukausittain käyttämällä standardisoitua digitaalista valokuvausta jalustaan ​​kiinnitetyllä 8 megapikselin Canon S5is -kameralla ja jarrusatulalla keloidin korkeuden mittaamiseksi (37).

Kaikkien valokuvattujen leesioiden pinta-alat mitataan Image J:llä (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html), julkisella kuvankäsittelyohjelmalla, jota käytettiin alustavien tietojen analysointiin, ja tässä tutkimuksessa käytetään samaa. lähestyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava vähintään 2 keloidista arpia (vähintään 1 vuoden ajan) samanlaisissa kehon paikoissa, joihin on helppo päästä käsiksi voiteella
  • Tutkittava on terve ja kaikki krooniset sairaudet (kuten verenpainetauti, sepelvaltimotauti jne.) ovat kliinisesti stabiileja
  • Kognitiivinen toiminta on riittävä tietoisen suostumuksen antamiseen
  • Fyysisesti pystyy levittämään voidetta keloideihin päivittäin
  • Pystyy osallistumaan kuukausittain klinikkakäynneille 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen diagnoosi
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: systeeminen steroidi- tai immunosuppressanttihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Paikallinen steroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiemmat allergiat vaseliinipohjaisten tuotteiden rapamysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAPA:n väliintulo
Rapamysiinivoidetta levitetään yhdelle aiheeseen liittyvälle keloidille
Lääke: Rapamycin 8% voide
Seosvoide, joka sisältää 8 % rapamysiiniä
Muut nimet:
  • Rapamysiini voide
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa käytetään kontrollina yhteen kohteen keloidiin
Lääke: Plasebo
Vaseliinivoide lumelääke
Muut nimet:
  • Vaseliini voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keloidin pinta-alan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Keloidin pinta-alan mittaus
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keloidin korkeuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Keloidin korkeuden mittaus
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20190291H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keloidi

Kliiniset tutkimukset Rapamycin 8% voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa