Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAPA-keloidní studie keloidní regrese

1. září 2021 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Účinek topické rapamycinové masti na keloidní regresi: Pilotní studie u lidských subjektů (RAPA-Keloid)

  1. Testovat, zda topický rapamycin regresuje zavedené keloidy u lidí měřením změn povrchu a výšky v jizvě v průběhu času (6 měsíců)
  2. Testovat bezpečnost produktu a proveditelnost provedení pro budoucí klinické hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude používat denně 0,5-1,0 ml aplikace 8% RAPA (Rapamycin) ve vazelinovém vehikulu k léčbě zjištěných keloidních lézí u 5 osob s alespoň 2 chronickými keloidy v podobných oblastech těla (trvající déle než 1 rok). Léčba bude aplikována jednou denně po dobu 6 měsíců. Jeden keloid dostane 8% mast RAPA a druhý keloid dostane mast obsahující pouze vazelínu jako kontrolu. Povrchové plochy a výška keloidů budou monitorovány před a po léčbě, aby se vyhodnotily reakce.

Změny keloidního povrchu a výšky budou měřeny před ošetřením a poté měsíčně pomocí standardizované digitální fotografie s 8MP fotoaparátem Canon S5is upevněným na stativu a posuvnými měřítky pro měření výšky keloidů (37).

Povrchové plochy všech fotografovaných lézí budou měřeny pomocí Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html), veřejného programu pro zpracování snímků, který byl použit k analýze předběžných dat a tato studie bude používat totéž. přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít alespoň 2 keloidní jizvy (po dobu alespoň 1 roku) na podobných místech těla, která jsou snadno dosažitelná pro aplikaci masti
  • Subjekt bude v dobrém zdravotním stavu se všemi chronickými onemocněními (jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční atd.), klinicky stabilní
  • Kognitivní funkce dostatečné k poskytnutí informovaného souhlasu
  • Fyzicky schopen denně aplikovat mast na keloidy
  • Schopnost navštěvovat měsíční kliniky po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky
  • Subjekty užívající následující léky: systémová léčba steroidy nebo imunosupresivy během posledních 6 měsíců
  • Lokální plošná steroidní léčba během posledních 3 měsíců
  • Historie alergie na rapamycin z produktů na bázi vazelíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah RAPA
Rapamycinová mast bude aplikována na jeden keloid subjektu
Lék: Rapamycin 8% mast
Složená mast obsahující 8 % rapamycinu
Ostatní jména:
  • Rapamycinová mast
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude aplikováno jako kontrola na jeden keloid na subjekt
Lék: Placebo
Petrolatum mast placebo
Ostatní jména:
  • Petrolatum mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti keloidního povrchu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Měření plochy povrchu keloidu
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna keloidní výšky
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Měření výšky keloidu
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20190291H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Klinické studie na Rapamycin 8% mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit