Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAPA-Keloid Undersøgelse af Keloid Regression

1. september 2021 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt af topisk rapamycin salve på keloid regression: en pilotundersøgelse i mennesker (RAPA-keloid)

  1. For at teste om topisk rapamycin regresserer etablerede keloider hos mennesker ved at måle overfladeareal og højdeændringer i arret over tid (6 måneder)
  2. At teste produktets sikkerhed og gennemførligheden af ​​adfærd til fremtidige kliniske forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotforsøg vil bruge daglige 0,5-1,0 ml påføringer af 8 % RAPA (Rapamycin) i et vaselinevehikel til at behandle etablerede keloidlæsioner hos 5 personer med mindst 2 kroniske keloider i lignende kropsregioner (større end 1 års varighed). Behandlingen vil blive påført én gang dagligt i 6 måneder. Den ene keloid vil modtage 8% RAPA-salve, og den anden keloid vil modtage petrolatum-only salve som kontrol. Overfladearealer og højden af ​​keloider vil blive overvåget før og efter behandling for at evaluere svar.

Keloid overfladeareal og højdeændringer vil blive målt forbehandling og derefter på månedsbasis ved brug af standardiseret digital fotografering med et stativmonteret 8MP Canon S5is-kamera og skydelære til at måle keloidhøjde (37).

Overfladearealer af alle fotograferede læsioner vil blive målt med Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html), et offentligt billedbehandlingsprogram, der blev brugt til at analysere foreløbige data, og denne undersøgelse vil bruge det samme nærme sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal have mindst 2 keloid ar (i mindst 1 år) på lignende kropssteder, der er nemme at nå for at smøre salve på
  • Forsøgspersonen vil være ved godt helbred med alle kroniske sygdomme (såsom hypertension, koronararteriesygdom osv.) klinisk stabile
  • Kognitiv funktion tilstrækkelig til at give informeret samtykke
  • Fysisk i stand til at smøre salve på keloider dagligt
  • Kunne deltage i månedlige klinikbesøg i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes
  • Personer, der tager følgende medicin: systemisk steroid eller immunsuppressiv behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Lokal steroidbehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med allergi over for rapamycin af petrolatumbaserede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAPA intervention
Rapamycin salve vil blive anvendt på en keloid på emnet
Medicin: Rapamycin 8% salve
En sammensat salve indeholdende 8% rapamycin
Andre navne:
  • Rapamycin salve
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive anvendt som kontrol på én keloid på emnet
Medicin: Placebo
Petrolatum salve placebo
Andre navne:
  • Petrolatum salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i keloid overfladeareal
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Måling af overfladeareal af keloid
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Keloid Højde
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Måling af højden af ​​keloid
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20190291H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med Rapamycin 8% salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner