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Étude RAPA-Kéloïde de la régression chéloïde

1 septembre 2021 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effet de la pommade topique à la rapamycine sur la régression des chéloïdes : une étude pilote chez des sujets humains (RAPA-Keloid)

  1. Tester si la rapamycine topique fait régresser les chéloïdes établies chez l'homme en mesurant les changements de surface et de hauteur de la cicatrice au fil du temps (6 mois)
  2. Pour tester la sécurité du produit et la faisabilité de la conduite pour un futur essai clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote utilisera des applications quotidiennes de 0,5 à 1,0 ml de RAPA à 8 % (Rapamycine) dans un véhicule à base de vaseline pour traiter les lésions chéloïdes établies chez 5 personnes présentant au moins 2 chéloïdes chroniques dans des régions corporelles similaires (durée supérieure à 1 an). Le traitement sera appliqué une fois par jour pendant 6 mois. Un chéloïde recevra une pommade RAPA à 8 % et l'autre chéloïde recevra une pommade à base de vaseline comme contrôle. Les surfaces et la hauteur des chéloïdes seront surveillées avant et après le traitement pour évaluer les réponses.

Les changements de surface et de hauteur des chéloïdes seront mesurés avant le traitement, puis sur une base mensuelle à l'aide de photographies numériques standardisées avec un appareil photo Canon S5is 8MP monté sur trépied et des étriers pour mesurer la hauteur des chéloïdes (37).

Les surfaces de toutes les lésions photographiées seront mesurées avec Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html), un programme public de traitement d'images qui a été utilisé pour analyser les données préliminaires et cette étude utilisera le même approche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir au moins 2 cicatrices chéloïdes (depuis au moins 1 an) dans des endroits similaires du corps qui sont faciles à atteindre pour appliquer la pommade sur
  • Le sujet sera en bonne santé avec toutes les maladies chroniques (telles que l'hypertension, les maladies coronariennes, etc.) cliniquement stables
  • Fonctionnement cognitif suffisant pour fournir un consentement éclairé
  • Physiquement capable d'appliquer quotidiennement une pommade sur les chéloïdes
  • Capable d'assister à des visites mensuelles à la clinique pendant 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète
  • Sujets prenant les médicaments suivants : corticothérapie systémique ou traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois
  • Traitement stéroïdien local au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'allergie à la rapamycine des produits à base de vaseline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention RAPA
La pommade à la rapamycine sera appliquée sur une chéloïde sur le sujet
Médicament: Rapamycine 8% Pommade
Une pommade composée contenant 8% de rapamycine
Autres noms:
  • Pommade à la rapamycine
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera appliqué comme contrôle sur une chéloïde du sujet
Médicament: Placebo
Placebo de pommade à la vaseline
Autres noms:
  • Pommade à la vaseline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la surface chéloïde
Délai: De base à 6 mois
Mesure de la surface de la chéloïde
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la hauteur des chéloïdes
Délai: De base à 6 mois
Mesure de la hauteur des chéloïdes
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20190291H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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