Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAPA-Keloid Исследование келоидной регрессии

1 сентября 2021 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Влияние рапамициновой мази для местного применения на регрессию келоидов: пилотное исследование на людях (RAPA-Keloid)

  1. Чтобы проверить, регрессирует ли местный рапамицин установленные келоиды у людей, путем измерения площади поверхности и изменения высоты рубца с течением времени (6 месяцев).
  2. Для проверки безопасности продукта и возможности проведения будущих клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном испытании будут использоваться ежедневные аппликации 0,5-1,0 мл 8% RAPA (рапамицина) в вазелиновой среде для лечения установленных келоидных поражений у 5 человек с по крайней мере 2 хроническими келоидами в аналогичных областях тела (длительностью более 1 года). Лечение будет применяться один раз в день в течение 6 месяцев. Один келоид получит 8% мазь RAPA, а другой келоид получит мазь, содержащую только петролатум, в качестве контроля. Площади поверхности и высота келоидов будут контролироваться до и после лечения для оценки результатов.

Площадь келоидной поверхности и изменение высоты будут измеряться перед лечением, а затем ежемесячно с использованием стандартизированной цифровой фотографии с установленной на штативе 8-мегапиксельной камерой Canon S5is и штангенциркулем для измерения высоты келоида (37).

Площади поверхности всех сфотографированных поражений будут измеряться с помощью общедоступной программы обработки изображений Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html), которая использовалась для анализа предварительных данных, и в этом исследовании будут использоваться те же подход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь по крайней мере 2 келоидных рубца (не менее 1 года) в аналогичных местах на теле, легкодоступных для нанесения мази.
  • Субъект будет в добром здравии со всеми хроническими заболеваниями (такими как гипертония, ишемическая болезнь сердца и т. д.), клинически стабильными.
  • Когнитивное функционирование, достаточное для предоставления информированного согласия
  • Физически способен ежедневно наносить мазь на келоиды
  • Возможность посещать ежемесячные визиты в клинику в течение 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Диагностика диабета
  • Субъекты, принимающие следующие лекарства: системные стероиды или иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев
  • Местное лечение стероидами в течение последних 3 месяцев
  • Аллергия на рапамицин продуктов на основе вазелина в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство РАПА
Рапамициновая мазь наносится на один келоид на предмете
Лекарство: Рапамицин 8% мазь
Составная мазь, содержащая 8% рапамицина.
Другие имена:
  • Рапамициновая мазь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет применяться в качестве контроля на одном келоиде по данному вопросу.
Лекарство: Плацебо
Вазелиновая мазь плацебо
Другие имена:
  • Вазелиновая мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади поверхности келоида
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерение площади поверхности келоида
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты келоида
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерение высоты келоида
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20190291H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рапамицин 8% мазь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться