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Estudo RAPA-Queloide de Regressão Queloide

1 de setembro de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efeito da pomada tópica de rapamicina na regressão do queloide: um estudo piloto em seres humanos (RAPA-queloide)

  1. Testar se a rapamicina tópica regride os quelóides estabelecidos em humanos, medindo a área de superfície e as mudanças de altura na cicatriz ao longo do tempo (6 meses)
  2. Para testar a segurança do produto e a viabilidade da conduta para futuros ensaios clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este teste piloto usará aplicações diárias de 0,5-1,0 ml de RAPA a 8% (rapamicina) em um veículo de petrolato para tratar lesões queloides estabelecidas em 5 pessoas com pelo menos 2 queloides crônicos em regiões corporais semelhantes (duração superior a 1 ano). O tratamento será aplicado uma vez por dia durante 6 meses. Um queloide receberá pomada de RAPA a 8% e o outro queloide receberá pomada somente de petrolato como controle. As áreas de superfície e a altura dos quelóides serão monitoradas antes e depois do tratamento para avaliar as respostas.

A área de superfície do quelóide e as alterações de altura serão medidas antes do tratamento e, posteriormente, mensalmente, usando fotografia digital padronizada com uma câmera Canon S5is de 8 MP montada em tripé e paquímetros para medir a altura do quelóide (37).

As áreas de superfície de todas as lesões fotografadas serão medidas com Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html), um programa público de processamento de imagens que foi usado para analisar dados preliminares e este estudo usará o mesmo abordagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ter pelo menos 2 cicatrizes quelóides (por pelo menos 1 ano) em locais semelhantes do corpo que sejam fáceis de alcançar para aplicar pomada para
  • O sujeito estará em boa saúde com todas as doenças crônicas (como hipertensão, doença arterial coronariana, etc.) clinicamente estáveis
  • Funcionamento cognitivo suficiente para fornecer consentimento informado
  • Fisicamente capaz de aplicar pomada em quelóides diariamente
  • Capaz de comparecer a consultas clínicas mensais por 6 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes
  • Indivíduos tomando os seguintes medicamentos: esteroides sistêmicos ou terapia imunossupressora nos últimos 6 meses
  • Tratamento local com esteróides nos últimos 3 meses
  • História de alergia à rapamicina de produtos à base de petrolato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção RAPA
Pomada de rapamicina será aplicada em um quelóide sobre o assunto
Medicamento: Rapamicina 8% Pomada
Uma pomada composta contendo 8% de rapamicina
Outros nomes:
  • Pomada de rapamicina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo será aplicado como controle em um quelóide do sujeito
Medicamento: Placebo
Petrolato pomada placebo
Outros nomes:
  • Vaselina pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de superfície do queloide
Prazo: Linha de base até 6 meses
Medição da área de superfície do quelóide
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Altura do Quelóide
Prazo: Linha de base até 6 meses
Medição da altura do quelóide
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20190291H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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