ケロイド回帰のRAPA-ケロイド研究
ケロイド回帰に対する局所ラパマイシン軟膏の効果：ヒト被験者におけるパイロット研究（RAPA-ケロイド）
- 経時的な瘢痕の表面積と高さの変化を測定することにより、局所ラパマイシンがヒトの確立されたケロイドを退行させるかどうかをテストする（6か月）
- 将来の臨床試験のために、製品の安全性と実施の可能性をテストするため
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験では、ペトロラタム ビヒクル中の 8% RAPA (ラパマイシン) を毎日 0.5 ～ 1.0 ml 塗布して、同様の身体領域に少なくとも 2 つの慢性ケロイドを有する 5 人の確立されたケロイド病変を治療します (1 年以上)。 治療は1日1回、6ヶ月間適用されます。 1 つのケロイドは 8% RAPA 軟膏を受け取り、もう 1 つのケロイドは対照としてペトロラタムのみの軟膏を受け取ります。 ケロイドの表面積と高さを治療前と治療後にモニターして、反応を評価します。
ケロイドの表面積と高さの変化は、ケロイドの高さを測定するために、三脚に取り付けられた8MP Canon S5isカメラとキャリパーを備えた標準化されたデジタル写真を使用して、治療前とその後毎月測定されます（37）.
撮影されたすべての病変の表面積は、予備データの分析に使用された公開画像処理プログラムである Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html) で測定され、この研究では同じものを使用します。アプローチ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、軟膏を塗布するのが簡単な同様の体の場所に少なくとも2つのケロイド瘢痕（少なくとも1年間）が必要です
- -被験者はすべての慢性疾患（高血圧、冠動脈疾患など）で健康であり、臨床的に安定しています
- -インフォームドコンセントを提供するのに十分な認知機能
- 毎日ケロイドに軟膏を塗ることが物理的に可能
- 毎月の通院が6ヶ月間可能
除外基準:
- 糖尿病の診断
- -次の薬を服用している被験者：過去6か月以内の全身ステロイドまたは免疫抑制療法
- -過去3か月以内の局所ステロイド治療
- -ワセリンベースの製品のラパマイシンに対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラパの介入
ラパマイシン軟膏は、被験者の1つのケロイドに適用されます
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ラパマイシン8%配合の軟膏です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、被験者の1つのケロイドの対照として適用されます
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ペトロラタム軟膏プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケロイド表面積の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ケロイドの表面積測定
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケロイドの高さの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ケロイドの高さ測定
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dean L Kellogg Jr, MD、UT Health San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (実際)
2020年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年5月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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