Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAPA-Keloid Studie av Keloid Regresjon

1. september 2021 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt av aktuell rapamycinsalve på keloidregresjon: En pilotstudie i mennesker (RAPA-keloid)

  1. For å teste om topisk rapamycin regresserer etablerte keloider hos mennesker ved å måle overflateareal og høydeendringer i arret over tid (6 måneder)
  2. For å teste sikkerheten til produktet og gjennomførbarheten av oppførsel for fremtidige kliniske studier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotforsøket vil bruke daglige 0,5-1,0 ml påføringer av 8 % RAPA (Rapamycin) i en petrolatumbærer for å behandle etablerte keloidlesjoner hos 5 personer med minst 2 kroniske keloider i lignende kroppsregioner (større enn 1 års varighet). Behandlingen vil bli brukt én gang daglig i 6 måneder. En keloid vil motta 8 % RAPA salve og den andre keloiden vil motta petrolatum-only salve som en kontroll. Overflateområder og høyde på keloider vil bli overvåket før og etter behandling for å evaluere responser.

Keloid overflateareal og høydeendringer vil bli målt forbehandling og deretter på månedlig basis ved bruk av standardisert digital fotografering med et stativmontert 8MP Canon S5is kamera og skyvelære for å måle keloid høyde (37).

Overflatearealer av alle fotograferte lesjoner vil bli målt med Image J (http://rsbweb.nih.gov/ij/index.html), et offentlig bildebehandlingsprogram som ble brukt til å analysere foreløpige data, og denne studien vil bruke det samme nærme seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha minst 2 keloidarr (i minst 1 år) på lignende kroppsplasseringer som er lett tilgjengelige for å smøre salve på
  • Forsøkspersonen vil være i god helse med alle kroniske sykdommer (som hypertensjon, koronarsykdom, etc.) klinisk stabile
  • Kognitiv funksjon tilstrekkelig til å gi informert samtykke
  • Fysisk i stand til å påføre salve på keloider daglig
  • Kunne delta på månedlige klinikkbesøk i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes
  • Personer som tar følgende medisiner: systemisk steroid eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Lokal steroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med allergi mot rapamycin av petrolatumbaserte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAPA intervensjon
Rapamycin salve vil bli brukt på en keloid på emnet
Legemiddel: Rapamycin 8% salve
En sammensatt salve som inneholder 8 % rapamycin
Andre navn:
  • Rapamycin salve
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli brukt som en kontroll på en keloid på emnet
Legemiddel: Placebo
Petrolatum salve placebo
Andre navn:
  • Petrolatum salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i keloid overflateareal
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Måling av overflateareal av keloid
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Keloid Høyde
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Måling av høyde på keloid
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean L Kellogg Jr, MD, UT Health San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20190291H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keloid

Kliniske studier på Rapamycin 8% salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere