Effekten av platinabaserad kemoterapi vid platinaresistent äggstockscancer (EPITOC) (EPITOC)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-70 år;
• Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer (exklusive mucinösa, klarcelliga och låggradiga subtyper);
• Återfall av äggstockscancer inom 3-6 månader efter avslutad platinabaserad kemoterapi (med hänsyn till möjlig variation i uppföljningsmetoder och tumörtillväxtkinetik hos patienter med platinafritt intervall ≥3 och
• Platinafritt intervall ≤12 månader;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2;
• Respons på näst sista platinabaserad kemoterapi definierad som partiell eller fullständig respons bedömd med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier eller ≥50 % minskning av CA-125-koncentrationen för patienter utan mätbara lesioner;
• Ej refraktär mot den näst sista platinabaserade kemoterapiregimen (dvs sjukdomen utvecklades inte under platinabaserad kemoterapi och inom ≤ 3 månader efter att den avslutats);
• Patienterna fick ≤3 rader av tidigare kemoterapi;
• Inget metastaserande inblandning i centrala nervsystemet (CNS);
• Inga allvarliga och okontrollerade samtidiga sjukdomar;

• Tillräcklig organfunktion:

  • Benmärg - hemoglobin ≥ 90 g/l; Neutrofiler ≥1,5x109/l; Trombocyter ≥75x109/l);
  • Renal - uppskattad kreatininclearance ≥50 ml/min (bestäms av Cockcroft-Gaults ekvation);
  • Lever - alaninaminotransferas (ALaT) & aspartattransaminas (ASaT) ≤3 övre normalgräns (ULN), totalt bilirubin ≤ 25 umol/l;
• Känd BRCA1/2-mutationsstatus eftersom den kommer att användas för stratifiering;
• Förväntad livslängd >3 månader;
• Patienten samtycker villigt till att delta i prövningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Platina-refraktär äggstockscancer definierad som sjukdomsprogression under näst sista platinabaserad kemoterapi eller ≤3 månader efter dess fullbordan;
• Inget svar på näst sista platinabaserad kemoterapi;
• Mucinös, klarcellig eller låggradig serös/endometrioid histologi;
• >3 rader av tidigare behandlingslinjer för avancerad äggstockscancer (tidigare endokrin underhållsbehandling eller poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare är tillåtet);
• Tidigare terapi med PARP-hämmare och endokrin terapi som behandling för progressiv äggstockscancer;
• Platinafritt intervall >12 månader;
• Symtom på tarmobstruktion av någon etiologi;
• Kontraindikationer för platinabaserad kemoterapi;
• Planerad administrering av PARP-hämmare under eller efter denna linje av kemoterapi;
• Förväntad livslängd
• Okontrollerade och/eller allvarliga samtidiga sjukdomar (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, njursvikt, leversvikt, okontrollerad arteriell hypertoni, arytmi, hjärtsvikt);
• Metastatisk CNS-inblandning;
• Neuropati grad >2.