Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A platina alapú kemoterápia hatékonysága platinarezisztens petefészekrákban (EPITOC) (EPITOC)

2019. augusztus 12. frissítette: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Véletlenszerű II/III. fázisú vizsgálat a platina alapú kemoterápia és a standard nem platina terápia hatékonyságának felmérésére platinarezisztens kiújuló petefészekrákban (ROC) szenvedő betegeknél

Ez egy II/III. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a platina alapú kemoterápia és a hagyományosan felírt nem platina monokemoterápia hatékonyságának értékelésére platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A visszatérő petefészekrák (ROC) általában platinaérzékeny (platinamentes intervallum [PFI] ≥6 hónap) és platina-rezisztens petefészekrák [PROC] (PFI) csoportokra osztható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év;
  • Szövettanilag igazolt epiteliális petefészekrák (kivéve a mucinosus, tiszta sejtes és alacsony fokú altípusokat);
  • A petefészekrák kiújulása a platina alapú kemoterápia befejezése után 3-6 hónapon belül (a nyomon követési gyakorlatok és a tumornövekedési kinetika lehetséges eltérései miatt a platinamentes intervallumban ≥3 és
  • Platinamentes időszak ≤12 hónap;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2;
  • Az utolsó előtti platina alapú kemoterápiára adott válasz: részleges vagy teljes válasz, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai alapján értékelnek, vagy a CA-125 koncentráció ≥50%-os csökkenése mérhető elváltozások nélküli betegeknél;
  • Nem ellenálló az utolsó előtti platina alapú kemoterápiás sémára (azaz a betegség nem fejlődött a platina alapú kemoterápia alatt és a befejezését követő ≤3 hónapon belül);
  • A betegek ≤3 sor korábbi kemoterápiát kaptak;
  • Nincs központi idegrendszeri (CNS) metasztatikus érintettség;
  • Nincsenek súlyos és ellenőrizetlen kísérő betegségek;

  • Megfelelő szervi működés:

    • Csontvelő - hemoglobin ≥ 90 g/l; Neutrophilek ≥1,5x109/l; Vérlemezkék ≥75x109/l);
    • Vese – becsült kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlettel meghatározva);
    • Máj - alanin aminotranszferáz (ALaT) és aszpartát transzamináz (ASaT) ≤3 normál felső határ (ULN), összbilirubin ≤ 25 umol/l;
  • Ismert BRCA1/2 mutációs státusz, mivel rétegződéshez használják;
  • Várható élettartam >3 hónap;
  • A páciens készségesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Platina-refrakter petefészekrák, amelyet úgy határoznak meg, mint a betegség progressziója az utolsó előtti platina-alapú kemoterápia során vagy ≤3 hónappal a befejezése után;
  • Nincs válasz az utolsó előtti platina alapú kemoterápiára;
  • Mucinosus, tiszta sejtes vagy alacsony fokú savós/endometrioid szövettan;
  • >3 sor korábbi terápiás vonal előrehaladott petefészekrák esetén (előzetes fenntartó endokrin terápia vagy poli-ADP-ribóz polimeráz (PARP) inhibitorok megengedettek);
  • Korábbi terápia PARP-gátlókkal és endokrin terápia progresszív petefészekrák kezelésére;
  • Platinamentes időszak >12 hónap;
  • Bármilyen etiológiájú bélelzáródás tünetei;
  • A platina alapú kemoterápia ellenjavallatai;
  • PARP-gátlók tervezett beadása a kemoterápia ezen vonala alatt vagy után;
  • Várható élettartam
  • Nem kontrollált és/vagy súlyos kísérő betegségek (pl. nem kontrollált diabetes mellitus, veseelégtelenség, májelégtelenség, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, aritmia, szívelégtelenség);
  • Áttétes központi idegrendszeri érintettség;
  • Neuropathia fokozat >2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Platina alapú kemoterápia

Ez a tanulmány kísérleti ága. Engedélyezett terápiás lehetőségek:

  1. Paclitaxel 60-80 mg/m2 + karboplatin görbe alatti terület (AUC) 2-2,7 nap 1, 8, 15 3 vagy 4 hetente (Q3W vagy Q4W);
  2. Gemcitabine 1000 mg/m2 d 1, 8 + ciszplatin 75 mg/m2 1 3 hetente;
  3. Doxorubicin 40-50 mg/m2 d 1 + karboplatin AUC5 vagy ciszplatin 60-75 mg/m2 d 1 3 hetente;
  4. Topotekán 0,75 mg/m2 d 1-3 + ciszplatin 60-75 mg/m2 vagy karboplatin AUC 4-5 d 1 3 hetente;
  5. Etopozid 100 mg naponta egyszer szájon át d 1-7 + ciszplatin 60-75 mg/m2 d1 3 hetente.

Legfeljebb 6 kemoterápiás ciklust kapnak az ebbe a karba beosztott vizsgálati résztvevők.
Drog: Platina alapú gyógyszer
A platina alapú kemoterápia újbóli bevezetése
Aktív összehasonlító: Nem platina monokemoterápia

Ez ennek a tanulmánynak a kontroll ága. Engedélyezett terápiás lehetőségek:

  1. Paclitaxel 60-80 mg/m2 hetente (vagy az 1., 8., 15. napon 4 hetente ütemezés);
  2. Gemcitabine 1000 mg/m2 naponta 1, 8, 15 4 hetente;
  3. Doxorubicin 50-60 mg/m2 naponta 1 3 hetente;
  4. Topotekán 1,2-1,5 mg/m2 naponta 1-5 3 hetente;
  5. Etoposide 100 mg naponta egyszer szájon át d 1-10 3 hetente.

Legfeljebb 6 kemoterápiás ciklust kapnak az ebbe a karba beosztott vizsgálati résztvevők.
Drog: Hagyományos kemoterápia
Hagyományos kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (RR) a RECIST 1.1 kritériumai szerint
Időkeret: 0-18 hét
A II. fázis elsődleges eredménye: a kezelésre adott válaszarány a RECIST1.1 kritériumok szerint. Mérhető betegségben nem szenvedő betegeknél a Rustin kritériumok megengedettek.
0-18 hét
A teljes túlélés a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő;
Időkeret: 1 év
A III. fázis elsődleges eredménye: 2. A teljes túlélés a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS): a randomizálástól a RECIST 1.1 kritériumok szerinti betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő;
12 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg (csak a II. fázis esetében);
12 hónap
Progressziómentes túlélés 2 (PFS2)
Időkeret: 24 hónap
A PFS2 a RECIST 1.1 kritériumok szerint a randomizálástól a második betegség progressziós eseményig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő;
24 hónap
Objektív válaszarány (RR) a RECIST 1.1 kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
A kezelésre adott válaszarány a RECIST1.1 kritériumok szerint. Mérhető betegségben nem szenvedő betegeknél a Rustin kritériumok megengedettek (csak a II. fázis esetében).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROC2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel