Eficacia de la quimioterapia a base de platino en el cáncer de ovario resistente al platino) (EPITOC) (EPITOC)

Criterios de inclusión:

• Edad 18-70 años;
• Cáncer de ovario epitelial confirmado histológicamente (excluyendo los subtipos mucinoso, de células claras y de bajo grado);
• Recurrencia del cáncer de ovario dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia basada en platino (dada la posible variabilidad en las prácticas de seguimiento y la cinética de crecimiento del tumor en pacientes con intervalo libre de platino ≥3 y
• Intervalo sin platino ≤12 meses;
• estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2;
• Respuesta a la penúltima quimioterapia basada en platino definida como una respuesta parcial o completa evaluada según los criterios 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) o una reducción de ≥50 % en la concentración de CA-125 para pacientes sin lesiones medibles;
• No refractario al penúltimo régimen de quimioterapia basado en platino (es decir, la enfermedad no progresó durante la quimioterapia basada en platino y dentro de ≤3 meses después de su finalización);
• Los pacientes recibieron ≤3 líneas de quimioterapia previa;
• Sin afectación metastásica del sistema nervioso central (SNC);
• Ausencia de enfermedades concomitantes graves y no controladas;

• Función adecuada del órgano:

  • Médula ósea - hemoglobina ≥ 90 g/l; Neutrófilos ≥1,5x109/l; Plaquetas ≥75x109/l);
  • Renal: aclaramiento de creatinina estimado ≥50 ml/min (determinado por la ecuación de Cockcroft-Gault);
  • Hepático: alanina aminotransferasa (ALaT) y aspartato transaminasa (ASaT) ≤3 límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≤ 25 umol/l;
• Estado de mutación BRCA1/2 conocido, ya que se utilizará para la estratificación;
• Esperanza de vida >3 meses;
• El paciente acepta voluntariamente participar en el ensayo y firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de ovario refractario al platino definido como progresión de la enfermedad durante la penúltima quimioterapia basada en platino o ≤3 meses después de su finalización;
• Sin respuesta a la penúltima quimioterapia basada en platino;
• Histología mucinosa, de células claras o serosa/endometrioide de bajo grado;
• >3 líneas de líneas de terapia previa para cáncer de ovario avanzado (se permite terapia endocrina de mantenimiento previa o inhibidores de poli ADP ribosa polimerasa (PARP));
• Terapia previa con inhibidores de PARP y terapia endocrina como tratamiento para el cáncer de ovario progresivo;
• Intervalo libre de platino >12 meses;
• Síntomas de obstrucción intestinal de cualquier etiología;
• Contraindicaciones para la quimioterapia basada en platino;
• Administración planificada de inhibidores de PARP durante o después de esta línea de quimioterapia;
• Esperanza de vida
• Enfermedades concomitantes no controladas y/o graves (p. ej., diabetes mellitus no controlada, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hipertensión arterial no controlada, arritmia, insuficiencia cardíaca);
• Afectación metastásica del SNC;
• Grado de neuropatía >2.