Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van op platina gebaseerde chemotherapie bij platina-resistente eierstokkanker (EPITOC) (EPITOC)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Gerandomiseerde fase II/III-studie om de werkzaamheid te beoordelen van op platina gebaseerde chemotherapie versus standaard niet-platinatherapie bij patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker (ROC)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II/III-studie om de werkzaamheid te evalueren van op platina gebaseerde chemotherapie versus conventioneel voorgeschreven niet-platina monochemotherapie bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recidiverende eierstokkanker (ROC) wordt meestal onderverdeeld in platinagevoelige (platinavrije interval [PFI] ≥6 maanden) en platinaresistente eierstokkanker [PROC] (PFI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar;
  • Histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker (exclusief mucineuze, clear-cell en laaggradige subtypes);
  • Terugkeer van eierstokkanker binnen 3-6 maanden na voltooiing van op platina gebaseerde chemotherapie (gezien de mogelijke variabiliteit in follow-uppraktijken en tumorgroeikinetiek bij patiënten met een platinavrij interval ≥3 en
  • Platinavrij interval ≤12 maanden;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2;
  • Respons op de voorlaatste op platina gebaseerde chemotherapie gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige respons beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria of ≥50% reductie in CA-125-concentratie voor patiënten zonder meetbare laesies;
  • Niet refractair voor het voorlaatste op platina gebaseerde chemotherapieregime (dwz de ziekte verergerde niet tijdens op platina gebaseerde chemotherapie en binnen ≤3 maanden na voltooiing ervan);
  • Patiënten kregen ≤3 regels eerdere chemotherapie;
  • Geen metastatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  • Geen ernstige en ongecontroleerde bijkomende ziekten;

  • Adequate orgaanfunctie:

    • Beenmerg - hemoglobine ≥ 90 g/l; Neutrofielen ≥1,5x109/l; Bloedplaatjes ≥75x109/l);
    • Nier - geschatte creatinineklaring ≥50 ml/min (bepaald met de Cockcroft-Gault-vergelijking);
    • Lever - alanineaminotransferase (ALaT) & aspartaattransaminase (ASaT) ≤3 bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ 25 umol/l;
  • Bekende BRCA1/2-mutatiestatus zoals deze zal worden gebruikt voor stratificatie;
  • Levensverwachting >3 maanden;
  • Patiënt stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Platina-refractair ovariumcarcinoom gedefinieerd als ziekteprogressie tijdens de voorlaatste op platina gebaseerde chemotherapie of ≤3 maand na voltooiing;
  • Geen reactie op voorlaatste op platina gebaseerde chemotherapie;
  • Slijmachtige, heldercellige of laaggradige sereuze/endometrioïde histologie;
  • >3 lijnen eerdere therapielijnen voor gevorderde eierstokkanker (eerdere endocriene onderhoudstherapie of poly-ADP-ribosepolymeraseremmers (PARP-remmers) is toegestaan);
  • Eerdere therapie met PARP-remmers en endocriene therapie als behandeling voor progressieve eierstokkanker;
  • Platinavrij interval >12 maanden;
  • Symptomen van darmobstructie van welke etiologie dan ook;
  • Contra-indicaties voor op platina gebaseerde chemotherapie;
  • Geplande toediening van PARP-remmers tijdens of na deze lijn van chemotherapie;
  • Levensverwachting
  • Ongecontroleerde en/of ernstige bijkomende ziekten (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, nierfalen, leverfalen, ongecontroleerde arteriële hypertensie, aritmie, hartfalen);
  • Metastatische CZS-betrokkenheid;
  • Neuropathie graad >2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op platina gebaseerde chemotherapie

Dit is een experimentele arm van deze studie. Toegestane therapeutische opties:

  1. Paclitaxel 60-80 mg/m2 + carboplatine oppervlakte onder curve (AUC) 2-2,7 d 1, 8, 15 elke 3 of 4 weken (Q3W of Q4W);
  2. Gemcitabine 1000 mg/m2 d 1, 8 + cisplatine 75 mg/m2 1 elke 3 weken;
  3. Doxorubicine 40-50 mg/m2 d 1 + carboplatine AUC5 of cisplatine 60-75 mg/m2 d 1 elke 3 weken;
  4. Topotecan 0,75 mg/m2 d 1-3 + cisplatine 60-75 mg/m2 of carboplatine AUC 4-5 d 1 elke 3 weken;
  5. Etoposide 100 mg eenmaal daags oraal d 1-7 + cisplatine 60-75 mg/m2 d1 elke 3 weken.

Er zullen maximaal 6 cycli chemotherapie worden toegediend aan studiedeelnemers die aan deze arm zijn toegewezen.
Geneesmiddel: Op platina gebaseerd medicijn
Herintroductie van op platina gebaseerde chemotherapie
Actieve vergelijker: Niet-platina monochemotherapie

Dit is een controlearm van deze studie. Toegestane therapeutische opties:

  1. Paclitaxel 60-80 mg/m2 wekelijks (of dag 1, 8, 15 elke 4 weken schema);
  2. Gemcitabine 1000 mg/m2 d 1, 8, 15 elke 4 weken;
  3. Doxorubicine 50-60 mg/m2 d 1 elke 3 weken;
  4. Topotecan 1,2-1,5 mg/m2 d 1-5 elke 3 weken;
  5. Etoposide 100 mg eenmaal daags oraal d 1-10 elke 3 weken.

Er zullen maximaal 6 cycli chemotherapie worden toegediend aan studiedeelnemers die aan deze arm zijn toegewezen.
Geneesmiddel: Conventionele chemotherapie
Conventionele chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (RR) volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 0-18 weken
Primaire uitkomst voor fase II-deel: responspercentage op behandeling volgens RECIST1.1-criteria. Voor patiënten zonder meetbare ziekte zijn Rustin-criteria toegestaan.
0-18 weken
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook;
Tijdsspanne: 1 jaar
Primaire uitkomst voor fase III-deel: 2. Algehele overleving gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1-criteria of overlijden om welke reden dan ook;
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale overleving gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook (alleen voor fase II-deel);
12 maanden
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS2 gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot tweede ziekteprogressiegebeurtenis volgens RECIST 1.1-criteria of overlijden om welke reden dan ook;
24 maanden
Objectief responspercentage (RR) volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
Responspercentage op behandeling volgens RECIST1.1-criteria. Voor patiënten zonder meetbare ziekte Rustin-criteria zijn toegestaan ​​(alleen voor fase II-gedeelte).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROC2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren