Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chemioterapii opartej na platynie w platynoopornym raku jajnika (EPITOC) (EPITOC)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomizowane badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności chemioterapii opartej na platynie w porównaniu ze standardową terapią nieplatyną u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę (ROC)

Jest to randomizowane badanie kontrolowane fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności chemioterapii opartej na związkach platyny w porównaniu z konwencjonalnie przepisywaną monochemioterapią inną niż platyna u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawrotowy rak jajnika (ROC) dzieli się zwykle na platynowrażliwego (okres bez platyny [PFI] ≥6 miesięcy) i platynoopornego raka jajnika [PROC] (PFI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat;
  • Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika (z wyłączeniem podtypów śluzowych, jasnokomórkowych i o niskim stopniu złośliwości);
  • Nawrót raka jajnika w ciągu 3-6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny (biorąc pod uwagę możliwą zmienność w praktykach kontrolnych i kinetyce wzrostu guza u pacjentek z okresem wolnym od platyny ≥3 i
  • Okres bez platyny ≤12 miesięcy;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Odpowiedź na przedostatnią chemioterapię opartą na związkach platyny zdefiniowana jako odpowiedź częściowa lub całkowita oceniana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub zmniejszenie stężenia CA-125 o ≥50% u pacjentów bez mierzalnych zmian;
  • Brak oporności na przedostatni schemat chemioterapii opartej na związkach platyny (tj. choroba nie postępuje podczas chemioterapii opartej na związkach platyny iw ciągu ≤3 miesięcy po jej zakończeniu);
  • Pacjenci otrzymali wcześniej ≤3 linie chemioterapii;
  • Brak przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • Brak ciężkich i niekontrolowanych chorób współistniejących;

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    • Szpik kostny - hemoglobina ≥ 90 g/l; Neutrofile ≥1,5x109/l; płytki krwi ≥75x109/l);
    • Nerkowy - szacowany klirens kreatyniny ≥50 ml/min (określony równaniem Cockcrofta-Gaulta);
    • Wątroba - aminotransferaza alaninowa (ALaT) i aminotransferaza asparaginianowa (ASaT) ≤3 górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 25 umol/l;
  • Znany status mutacji BRCA1/2, ponieważ będzie używany do stratyfikacji;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • Pacjent wyraża dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Platynooporny rak jajnika definiowany jako progresja choroby w trakcie przedostatniej chemioterapii opartej na platynie lub ≤3 miesiące po jej zakończeniu;
  • Brak odpowiedzi na przedostatnią chemioterapię opartą na platynie;
  • Histologia śluzowa, jasnokomórkowa lub surowicza/endometrioidalna o niskim stopniu złośliwości;
  • >3 linie wcześniejszych linii terapeutycznych zaawansowanego raka jajnika (dozwolona jest wcześniejsza podtrzymująca hormonoterapia lub inhibitory polimerazy poliADP-rybozy (PARP));
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami PARP i terapia hormonalna jako leczenie postępującego raka jajnika;
  • Przerwa bez platyny > 12 miesięcy;
  • Objawy niedrożności jelit o dowolnej etiologii;
  • Przeciwwskazania do chemioterapii opartej na platynie;
  • Planowe podanie inhibitorów PARP w trakcie lub po tej linii chemioterapii;
  • Długość życia
  • niekontrolowane i (lub) ciężkie współistniejące choroby (np. niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia, niewydolność serca);
  • Zajęcie OUN z przerzutami;
  • Stopień neuropatii >2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia na bazie platyny

To jest eksperymentalna część tego badania. Dozwolone opcje terapeutyczne:

  1. Paklitaksel 60-80 mg/m2 + karboplatyna pole pod krzywą (AUC) 2-2,7 dni 1, 8, 15 co 3 lub 4 tygodnie (Q3W lub Q4W);
  2. gemcytabina 1000 mg/m2 d 1, 8 + cisplatyna 75 mg/m2 1 co 3 tygodnie;
  3. Doksorubicyna 40-50 mg/m2 na dobę 1 + karboplatyna AUC5 lub cisplatyna 60-75 mg/m2 na dobę 1 co 3 tygodnie;
  4. topotekan 0,75 mg/m2 d 1-3 + cisplatyna 60-75 mg/m2 lub karboplatyna AUC 4-5 d 1 co 3 tygodnie;
  5. Etopozyd 100 mg raz dziennie doustnie d 1-7 + cisplatyna 60-75 mg/m2 d1 co 3 tygodnie.

Uczestnikom badania przydzielonym do tego ramienia zostanie podanych do 6 cykli chemioterapii.
Lek: Lek na bazie platyny
Ponowne wprowadzenie chemioterapii opartej na platynie
Aktywny komparator: Monochemioterapia nieplatyną

To jest ramię kontrolne tego badania. Dozwolone opcje terapeutyczne:

  1. Paklitaksel 60-80 mg/m2 co tydzień (lub dzień 1, 8, 15 schemat co 4 tygodnie);
  2. gemcytabina 1000 mg/m2 d 1, 8, 15 co 4 tygodnie;
  3. Doksorubicyna 50-60 mg/m2 dziennie 1 co 3 tygodnie;
  4. Topotekan 1,2-1,5 mg/m2 dziennie 1-5 co 3 tygodnie;
  5. Etopozyd 100 mg raz dziennie doustnie d 1-10 co 3 tygodnie.

Uczestnikom badania przydzielonym do tego ramienia zostanie podanych do 6 cykli chemioterapii.
Lek: Konwencjonalna chemioterapia
Konwencjonalna chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (RR) według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 0-18 tygodni
Pierwszorzędowy wynik dla części fazy II: odsetek odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST1.1. Dla pacjentów bez mierzalnej choroby dozwolone jest kryterium Rustina.
0-18 tygodni
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny;
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowy wynik dla części fazy III: 2. Całkowity czas przeżycia określony jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny;
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (tylko dla części fazy II);
12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS2 zdefiniowany jako czas od randomizacji do drugiego zdarzenia progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny;
24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (RR) według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST1.1. Dla pacjentów bez mierzalnej choroby dozwolone jest kryterium Rustina (tylko dla fazy II).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROC2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na Lek na bazie platyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj