Эффективность химиотерапии на основе платины при резистентном к платине раке яичников (EPITOC) (EPITOC)

Критерии включения:

• Возраст 18-70 лет;
• Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников (за исключением муцинозных, светлоклеточных и низкодифференцированных подтипов);
• Рецидив рака яичников в течение 3–6 мес после завершения химиотерапии на основе платины (с учетом возможной вариабельности практики наблюдения и кинетики роста опухоли у пациенток с интервалом без платины ≥3 и
• Интервал без платины ≤12 месяцев;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2;
• Ответ на предпоследнюю химиотерапию на основе платины, определяемый как частичный или полный ответ, оцениваемый по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, или снижение концентрации СА-125 на ≥50% у пациентов без измеримых поражений;
• отсутствие рефрактерности к предпоследней схеме химиотерапии на основе препаратов платины (т. е. заболевание не прогрессировало на фоне химиотерапии на основе препаратов платины и в течение ≤3 мес после ее завершения);
• Пациенты получили ≤3 линий предшествующей химиотерапии;
• Отсутствие метастатического поражения центральной нервной системы (ЦНС);
• Отсутствие тяжелых и неконтролируемых сопутствующих заболеваний;

• Адекватная функция органов:

  • Костный мозг - гемоглобин ≥ 90 г/л; Нейтрофилы ≥1,5х109/л; Тромбоциты ≥75x109/л);
  • Почечный - расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин (определяется по уравнению Кокрофта-Голта);
  • Печень - аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и аспартатаминотрансфераза (АСаТ) ≤3 верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 25 мкмоль/л;
• Известный статус мутации BRCA1/2, поскольку он будет использоваться для стратификации;
• ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
• Пациент добровольно соглашается участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Платинорезистентный рак яичников, определяемый как прогрессирование заболевания во время предпоследней химиотерапии на основе препаратов платины или ≤3 мес после ее завершения;
• Нет ответа на предпоследнюю химиотерапию на основе препаратов платины;
• Муцинозная, светлоклеточная или слабосерозная/эндометриоидная гистология;
• >3 линии предшествующей терапии рака яичников на поздних стадиях (разрешена предшествующая поддерживающая эндокринная терапия или ингибиторы поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP));
• Предшествующая терапия ингибиторами PARP и эндокринная терапия в качестве лечения прогрессирующего рака яичников;
• Интервал без платины >12 месяцев;
• Симптомы непроходимости кишечника любой этиологии;
• Противопоказания к химиотерапии на основе препаратов платины;
• Плановое введение ингибиторов PARP во время или после этой линии химиотерапии;
• Продолжительность жизни
• Неконтролируемые и/или тяжелые сопутствующие заболевания (например, неконтролируемый сахарный диабет, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмия, сердечная недостаточность);
• метастатическое поражение ЦНС;
• Степень нейропатии >2.