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백금 내성 난소암에서 백금 기반 화학 요법의 효능)(EPITOC) (EPITOC)

2019년 8월 12일 업데이트: Blokhin's Russian Cancer Research Center

백금 내성 재발성 난소암(ROC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대 표준 비백금 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 II/III상 시험

이것은 백금 내성 난소암 환자에서 백금 기반 화학 요법과 기존에 처방된 비백금 단일 화학 요법의 효능을 평가하기 위한 2/3상 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 난소암(ROC)은 일반적으로 백금 민감성(백금 없는 간격[PFI] ≥6개월) 및 백금 내성 난소암[PROC](PFI

연구 유형

중재적

등록 (예상)

164

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-70세;
  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소암(점액성, 투명 세포 및 저등급 아형 제외);
  • 백금 기반 화학요법 완료 후 3-6개월 이내에 난소암 재발
  • 무백금 간격 ≤12개월;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2;
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 의해 평가된 부분 또는 완전 반응 또는 측정 가능한 병변이 없는 환자에 대한 CA-125 농도의 ≥50% 감소로 정의된 끝에서 두 번째 백금 기반 화학요법에 대한 반응;
  • 끝에서 두 번째 백금 기반 화학 요법에 불응하지 않음(즉, 백금 기반 화학 요법 동안 및 완료 후 ≤3개월 이내에 질병이 진행되지 않음);
  • 환자는 이전 화학요법을 3회 이하로 받았습니다.
  • 중추신경계(CNS) 전이성 침범 없음;
  • 중증 및 통제되지 않는 수반되는 질병이 없습니다.

  • 적절한 장기 기능:

    • 골수 - 헤모글로빈 ≥ 90g/l; 호중구 ≥1,5x109/l; 혈소판 ≥75x109/l);
    • 신장 - 추정 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 결정);
    • 간 - 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALaT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASaT) ≤3 상한치(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 25 umol/l;
  • 계층화에 사용될 BRCA1/2 돌연변이 상태가 알려져 있습니다.
  • 기대 수명 >3개월;
  • 환자는 시험 참여에 기꺼이 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 끝에서 두 번째 백금 기반 화학요법 동안 또는 완료 후 ≤3개월 동안 질병 진행으로 정의되는 백금 불응성 난소암;
  • 끝에서 두 번째 백금 기반 화학요법에 대한 반응 없음;
  • 점액성, 투명 세포 또는 저등급 장액성/자궁내막양 조직학;
  • 진행성 난소암에 대한 이전 치료 라인 >3라인(이전 유지 관리 내분비 요법 또는 폴리 ADP 리보스 중합효소(PARP) 억제제가 허용됨);
  • 진행성 난소암에 대한 치료로서 PARP-억제제 및 내분비 요법을 사용한 선행 요법;
  • 무백금 간격 >12개월;
  • 모든 병인의 장폐색 증상;
  • 백금 기반 화학 요법에 대한 금기;
  • 이 화학 요법 라인 중 또는 후에 PARP 억제제의 계획된 투여;
  • 기대 수명
  • 조절되지 않는 및/또는 심각한 동반 질환(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 신부전, 간부전, 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 부정맥, 심부전);
  • 전이성 CNS 침범;
  • 신경병증 등급 >2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백금 기반 화학 요법

이것은 이 연구의 실험적인 부분입니다. 허용되는 치료 옵션:

  1. 파클리탁셀 60-80 mg/m2 + 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC) 2-2.7 d 1, 8, 15 3주 또는 4주마다(Q3W 또는 Q4W);
  2. 젬시타빈 1000 mg/m2 d 1, 8 + 시스플라틴 75 mg/m2 1 매 3주;
  3. 독소루비신 40-50 mg/m2 d 1 + 카보플라틴 AUC5 또는 시스플라틴 60-75 mg/m2 d 1 3주마다;
  4. 3주마다 토포테칸 0.75 mg/m2 d 1-3 + 시스플라틴 60-75 mg/m2 또는 카보플라틴 AUC 4-5 d 1;
  5. 에토포사이드 100 mg 1일 1회 경구 d 1-7 + 시스플라틴 60-75 mg/m2 d1 매 3주.

이 팔에 할당된 연구 참가자에게 최대 6주기의 화학 요법이 시행됩니다.
의약품: 백금 기반 약물
백금 기반 화학 요법의 재도입
활성 비교기: 비 백금 단일 화학 요법

이것은 이 연구의 대조군입니다. 허용되는 치료 옵션:

  1. 파클리탁셀 60-80 mg/m2 매주(또는 4주마다 1일, 8일, 15일 일정);
  2. 젬시타빈 1000 mg/m2 d 4주마다 1, 8, 15;
  3. 독소루비신 50-60 mg/m2 d 1 3주마다;
  4. 3주마다 토포테칸 1,2-1,5 mg/m2 d 1-5;
  5. Etoposide 100 mg 1일 1회 경구 d 3주마다 1-10회.

이 팔에 할당된 연구 참가자에게 최대 6주기의 화학 요법이 시행됩니다.
의약품: 기존의 화학 요법
기존의 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(RR)
기간: 0~18주
2상 부분에 대한 1차 결과: RECIST1.1 기준에 따른 치료에 대한 반응률. 측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우 Rustin 기준이 허용됩니다.
0~18주
무작위 배정에서 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되는 전체 생존;
기간: 일년
Phase III 부분에 대한 1차 결과: 2. 무작위배정에서 어떤 이유로든 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
무작위 배정에서 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행 또는 어떤 이유로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS);
12 개월
전반적인 생존
기간: 12 개월
무작위 배정에서 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(2상 부분만 해당);
12 개월
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 24개월
PFS2는 무작위 배정에서 RECIST 1.1 기준에 따른 두 번째 질병 진행 사건 또는 어떤 이유로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(RR)
기간: 12 개월
RECIST1.1 기준에 따른 치료 반응률. 측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우 Rustin 기준이 허용됩니다(2상 부분에만 해당).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blokhin's Russian Cancer Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROC2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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