プラチナ耐性卵巣癌におけるプラチナベースの化学療法の有効性) (EPITOC) (EPITOC)

包含基準:

• 18～70歳;
• -組織学的に確認された上皮性卵巣がん（粘液性、明細胞および低悪性度のサブタイプを除く）;
• -プラチナベースの化学療法の完了後3〜6か月以内の卵巣がんの再発（フォローアップの実践と腫瘍成長動態の変動の可能性を考慮して、プラチナを使用しない間隔が3以上の患者および
• プラチナフリーの間隔 ≤12 か月;
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2;
• 最後から2番目のプラチナベースの化学療法に対する反応は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準によって評価される部分的または完全な反応として定義されるか、または測定可能な病変のない患者のCA-125濃度が50％以上減少します。
• 最後から 2 番目のプラチナベースの化学療法レジメンに難治性ではない（すなわち、プラチナベースの化学療法中および完了後 3 か月以内に疾患が進行しなかった）;
• 患者は以前に 3 ライン以下の化学療法を受けました。
• 中枢神経系 (CNS) への転移はありません。
• 重篤で管理されていない付随疾患はありません。

• 適切な臓器機能:

  • 骨髄 - ヘモグロビン ≥ 90 g/l;好中球 ≥1,5x109/l;血小板≧75x109/l);
  • -腎臓 - 推定クレアチニンクリアランス≧50ml/分（Cockcroft-Gault式によって決定）;
  • 肝臓 - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALaT) & アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASaT) ≤3 正常上限 (ULN)、総ビリルビン ≤ 25 umol/l;
• -層別化に使用される既知のBRCA1 / 2変異状態;
• 平均余命 > 3 か月;
• -患者は治験への参加に進んで同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

• -最後から2番目のプラチナベースの化学療法中または完了後3か月以内の疾患進行として定義されるプラチナ難治性卵巣がん;
• 最後から 2 番目のプラチナベースの化学療法に対する反応なし。
• 粘液性、明細胞または低悪性度の漿液性/類内膜組織学;
• 進行性卵巣がんに対する3ライン以上の以前の治療ライン（以前の維持内分泌療法またはポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤は許可されています）;
• -進行性卵巣がんの治療としてのPARP阻害剤および内分泌療法による以前の治療;
• プラチナフリー期間が 12 か月を超える;
• 何らかの病因による腸閉塞の症状;
• プラチナベースの化学療法の禁忌;
• この化学療法中またはその後のPARP阻害剤の計画的投与;
• 平均寿命
• -制御されていないおよび/または重度の付随疾患（例、制御されていない真性糖尿病、腎不全、肝不全、制御されていない動脈性高血圧症、不整脈、心不全）;
• 転移性CNSの関与;
• 神経障害グレード>2。