Eficácia da quimioterapia à base de platina no câncer de ovário resistente à platina) (EPITOC) (EPITOC)

Critério de inclusão:

• Idade 18-70 anos;
• Câncer de ovário epitelial confirmado histologicamente (excluindo subtipos mucinosos, de células claras e de baixo grau);
• Recorrência do câncer de ovário dentro de 3-6 meses após a conclusão da quimioterapia à base de platina (dada a possível variabilidade nas práticas de acompanhamento e pacientes com cinética de crescimento tumoral com intervalo livre de platina ≥3 e
• Intervalo livre de platina ≤12 meses;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
• Resposta à penúltima quimioterapia à base de platina definida como resposta parcial ou completa avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou redução ≥50% na concentração de CA-125 para pacientes sem lesões mensuráveis;
• Não refratário ao penúltimo esquema quimioterápico à base de platina (ou seja, a doença não progrediu durante a quimioterapia à base de platina e em ≤3 meses após seu término);
• Os pacientes receberam ≤3 linhas de quimioterapia prévia;
• Sem envolvimento metastático do sistema nervoso central (SNC);
• Sem doenças concomitantes graves e descontroladas;

• Função adequada dos órgãos:

  • Medula óssea - hemoglobina ≥ 90 g/l; Neutrófilos ≥1,5x109/l; plaquetas ≥75x109/l);
  • Renal - depuração de creatinina estimada ≥50 ml/min (determinada pela equação de Cockcroft-Gault);
  • Hepático - alanina aminotransferase (ALaT) & aspartato transaminase (ASaT) ≤3 limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤ 25 umol/l;
• Status de mutação BRCA1/2 conhecido, pois será usado para estratificação;
• Esperança de vida > 3 meses;
• O paciente concorda voluntariamente em participar do estudo e assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Câncer de ovário refratário à platina definido como progressão da doença durante a penúltima quimioterapia à base de platina ou ≤3 meses após sua conclusão;
• Sem resposta à penúltima quimioterapia à base de platina;
• Histologia mucinosa, de células claras ou serosa/endometrioide de baixo grau;
• >3 linhas de linhas de terapia anteriores para câncer de ovário avançado (terapia endócrina de manutenção prévia ou inibidores de poli ADP ribose polimerase (PARP) são permitidos);
• Terapia prévia com inibidores de PARP e terapia endócrina como tratamento para câncer de ovário progressivo;
• Intervalo sem platina >12 meses;
• Sintomas de obstrução intestinal de qualquer etiologia;
• Contra-indicações à quimioterapia à base de platina;
• Administração planejada de inibidores de PARP durante ou após esta linha de quimioterapia;
• Expectativa de vida
• Doenças concomitantes não controladas e/ou graves (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, insuficiência renal, insuficiência hepática, hipertensão arterial não controlada, arritmia, insuficiência cardíaca);
• Envolvimento metastático do SNC;
• Neuropatia grau >2.